Onderzoek naar rijvaardigheid de ochtend na een nachtdosering van zolpidem 3.5 mg onder de tong in gezonde volwassenen: een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, vier-weg gekruiste studie

Idealiter zou een slaapmiddel dat 's nachts wordt ingenomen door mensen met
doorslaapproblemen ervoor moeten zorgen dat deze mensen weer snel inslapen en
vervolgens wakker worden zonder resterende sederende effecten van dat middel.
Zolpidem 3.5 mg onder de tong is een mogelijke kandidaat voor nachtinname zoals
is gebleken uit eerder onderzoek. Het is echter niet bekend of het middel nog
resterende sederende effecten produceert op 3 en 4 uur na inname. Eventuele
sederende effecten kunnen het reactievermogen van gebruikers vertragen wat
ernstige gevolgen kan hebben op bijvoorbeeld de rijvaardigheid.

Het doel van het onderzoek is om het risico van verslechterde rijvaardigheid in
de ochtend op 3 en 4 uur na nachtinname van zolpidem 3.5 mg onder de tong te
onderzoeken.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens een dubbel blind, gerandomiseerd,
placebo gecontroleerd, vier-weg crossover design.

- Eenmalige avonddosering zopiclon 7.5 mg gevolgd door eenmalige nachtdosering placebo - Eenmalige avonddosering placebo gevolgd door eenmalige nachtdosering (04:15 of 05:15 uur) zolpidem 3.5 mg onder de tong - Eenmalige avonddosering placebo gevolgd door eenmalige nachtdosering placebo

Vrijwilligers ondergaan 4 testperioden van elk 12 uur (inclusief 8 uur slaap),
bestaande uit een avond, nacht en ochtend. In deze perioden krijgen ze vóór het
slapen en 's nachts een slaapmiddel of placebo toegediend, waarvan de volgende
ochtend de resteffecten op rijvaardigheid worden gemeten, door middel van een
autosnelweg test.
Voor en tijdens de testperioden is het gebruik van medicijnen, alcohol,
caffeine, en nicotine beperkt: vanaf een week voor de medische keuring en de
testperioden geen medicijnen die de rijvaardigheid kunnen beïnvloeden; vanaf 24
uur voorafgaand aan een testperiode geen alcohol; vanaf 16:00 uur, tot aan het
einde van het testen de volgende ochtend, geen cafeïne-houdende dranken (zoals
koffie, cola, thee) of voedsel (zoals chocola); tijdens een testperiode niet
roken.
Voorafgaand aan de testperioden worden proefpersonen medisch gekeurd. Dit duurt
ongeveer 1 uur en tijdens de keuring wordt 12 mL bloed afgenomen voor controle
van klinisch bloedbeeld. Verder wordt de rijtest getraind gedurende 1 uur en
slapen de proefpersonen één nacht ter gewenning van de omgeving en oefening van
de procedures. Deze gewenningsnacht duurt 10 uur. Na afloop van de laatste test
periode wordt 12 mL bloed afgenomen ter controle van het klinisch bloedbeeld.
Er zijn geen noemenswaardige risico's verbonden aan het onderzoek. Er zouden
bijwerkingen kunnen optreden zoals slaperigheid overdag, spierslapte,
duizeligheid, moeheid en onscherp zien. Verder bijwerkingen die soms in lichte
mate kunnen optreden zijn o.a.: maagdarmstoornissen, toegenomen eetlust,
verminderde libido, en menstruatiepijn. Voor alle bijwerkingen geldt dat ze
meestal mild en van voorbijgaande aard zijn. Van zopiclon 7.5 mg is verder
bekend dat het de rijvaardigheid tot 11 uur na inname kan beinvloeden.