-Om de toepasbaarheid van relatief frequente meting van plaatjesaggregatie in volbloed vast te stellen, gebruik makend van collageen als inducer;-Om de effecten van ASA-behandeling op collageen0geinduceerde plaatjesaggregatie vast te stellen (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair:
volbloed plaatjesaggregatie
Secundaire uitkomstmaten
Secundair:
-bloedingstijd, APPT, PT, ACT, TGT, factor Xa generatie
-urine TG, TAT, en creatinine
Achtergrond van het onderzoek
Op het moment wordt een onderzoek voorberied om de interactie tussen sugammadex
(Bridion®) en een lage dosis aspirine (ASA, een veelgebruikte remmer van
plaatjesaggregatie) te onderzoeken, aangezien ASA een van de meest gebruikte
therapeutische strategieen is voor primaire en secundaire preventie van
cardiovasculaire ziekte. Het huidige onderzoek wordt voorgesteld om de
toepasbaarheid van relatief frequente meting van plaatjesaggregatie vast te
stellen, en het effect van ASA hierop.
Doel van het onderzoek
-Om de toepasbaarheid van relatief frequente meting van plaatjesaggregatie in
volbloed vast te stellen, gebruik makend van collageen als inducer;
-Om de effecten van ASA-behandeling op collageen0geinduceerde
plaatjesaggregatie vast te stellen (primair eindpunt);
-Om de variabiliteit en toepasbaarheid van de logistiek voor het geplande
hoofdonderzoek in kaart te brengen in termen van:
+documentatie over bloedingstijd, APTT, PT, ACT, TGT, en factor Xa-generatie;
+evaluatie van de frequentie van bleodafname in relatie met markers die iets
zeggen over samplekwaliteit (beta TG);
+vaststellen urinare beta-TG, TAT en creatinine.
Onderzoeksopzet
Zes gezonde mannelijke vrijwilligers zullen worden geincludeerd in dit
onderzoek. Het onderzoek bestaat uit een periode van 7 dagen. Een enkele dosis
van 75 mg ASA zal toegediend worden van dag 2 t/m dag 7. Op dag 1 en 7 zullen
farmacodynamische bepalingen uitgevoerd (stollingsassays en
plaatjeaaggregatie).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toediening van aspirine (6 dagen, 75 mg per dag)
Inschatting van belasting en risico
De eerste en de zevende onderzoeksdag zijn intensief als gevolg van de relatief
talrijke bleodafnames.Er is een mogelijk risico op het ontstaan van maagpijn na
de toediening van aspirine. Het inbrengen van de canule kan pijnlijk zijn en
een blauwe plek veroorzaken. Bepaling van de bloedingstijd gebeurt door drie
maal een klein sneetje op de binnenarm te zetten.
Publiek
Zernikedreef 10
2333 CL Leiden
Nederland
Wetenschappelijk
Zernikedreef 10
2333 CL Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Mannen tussen 18-55 jaar leeftijd (inclusief)
-Body Mss index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief), lichaamsgewicht tussen 50 kg en 90 kg (inclusief)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bewijs van cardiovasculaire, pulmonaire, renale, hepatische of andere klinisch significante
afwijkingen vastgesteld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, en routine
laboratoriumtests
- Positief testresultaat voor HIV, hepatitis B, en/of hepatitis C;
-Abnormale bloedingstijdtest;
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, anafylactische shock of voedsel en medicatieintolerantie;
-Vorrgeschiedenis van gastrointestinale bloeding, herhaalde episodes van neusbloeding, gemakkelike kneuzing.
-Voorgeschiedenis van alcohol- of drugmisbruik;
- Binnen 90 dagen voor de keuring een behandeling hebben ondergaan met een
onderzoeksgeneesmiddel, biologisch agens of apparaat;
- Bloeddonatie binnen drie maanden of plasmadonatie binnen twee weken voor de screening.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-021828-95-NL |
| CCMO | NL33220.058.10 |