Het doel van het huidige onderzoek is om vast te stellen of de OptiScanner accuraat de bloedsuikerspiegels kan meten bij Intensive Care patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* "Glucose prediction error", gedefinieerd als de YSI meetresultaten ("de
gouden standaard") en andere meetresultaten op veneus bloed, versus de
OptiScanner meetresultaten
* "Clarke Error Grid analyse" tussen de YSI en de OptiScanner resultaten.
* "Linearity" tussen de YSI meetresultaten (en andere meetresultaten op veneus
bloed) en de OptiScanner meetresultaten.
Secundaire uitkomstmaten
* "Glucose prediction error", gedefinieerd als de YSI meetresultaten en andere
meetresultaten op arterieel bloed.
* "Clarke Error Grid analyse" tussen de YSI en en andere meetresultaten op
arterieel bloed.
* "Linearity" tussen de YSI meetresultaten en andere meetresultaten op
arterieel bloed.
Achtergrond van het onderzoek
Intensive Care patiënten hebben vaak spontaan een te hoge bloedsuikerspiegel.
Onderzoek heeft laten zien dat behandeling gericht op het voorkomen van te hoge
bloedsuikerspiegels gunstige effecten heeft. Deze behandeling bestaat uit het
geven van insuline. Dan moet echter wel zeer frequent de bloedsuikerspiegel
moet worden gecontroleerd, omdat behandeling met insuline ook kan leiden tot te
lage bloedsuikerspiegels of teveel variatie van de bloedsuikerspiegels. Beide
hebben juist weer ongunstig effecten.
Elke meting van de bloedsuikerspiegel vereist een nieuwe bloedafname, wat niet
alleen bloed *kost*, maar ook een tijdsrovend aangelegenheid is. Recent is een
apparaat ontwikkeld, de OptiScanner, dat elke 15 minuten automatisch een kleine
hoeveelheid bloed afneemt (120 ul) via een groot infuus. Bij vrijwilligers en
andere patiënten buiten de Intensive Care is de OptiScanner reeds veilig
gebleken.
Doel van het onderzoek
Het doel van het huidige onderzoek is om vast te stellen of de OptiScanner
accuraat de bloedsuikerspiegels kan meten bij Intensive Care patiënten.
Onderzoeksopzet
Speciaal voor dit onderzoek wordt elke 15 minuten een kleine hoeveelheid bloed
afgenomen door de OptiScanner, en wordt tevens elke 4 uur een extra
bloedmonster afgenomen uit hetzelfde infuus waaruit de Optiscanner bloed
afneemt * dit is voor het onderzoek en de uitslagen werden NIET gebruikt om te
bepalen hoeveel insuline moet worden toegediend.
Inschatting van belasting en risico
Op dit moment is het gebruikelijk om minstens eenmaal per 4 uur de
bloedsuikerspiegel te meten in bloedmonsters die worden afgenomen uit een
infuus in een slagader * dit gebeurd ook tijdens het huidige onderzoek; dit
blijft de manier om te bepalen hoeveel insuline moet worden toegediend.
De proefpersoon merkt niets van de handelingen: het infuus waaraan de
OptiScanner wordt aangesloten is reeds aanwezig, er wordt NIET een extra infuus
aangebracht en er wordt ook NIET extra geprikt (de afname van bloed vindt
telkens plaats via de bestaande infusen).
In totaal wordt 22 ml bloed per dag extra afgenomen * deze hoeveelheid is
gering in verhouding tot de hoeveelheid bloed die dagelijks wordt afgenomen op
een Intensive Care afdeling. Er wordt dagelijks, en in totaal maximaal 3 keer,
een apart bloedmonster van 4 ml afgenomen voor nader onderzoek. Ook dit is een
geringe hoeveelheid bloed te noemen.
Om bloed dat niet wordt gebruikt door de OptiScanner terug te geven aan de
proefpersoon en om de centrale veneuze lijn open te houden wordt telkens een
kleine hoeveelheid infusievloestof gebruikt; de totale hoeveelheid
infusievloeistof per dag (~ 350 ml) is gering te noemen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam, Nederland
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam, Nederland
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Informed consent.
* Leeftijd > 18 years.
* Opgenomen op de afdeling Intensive Care van het Academisch Medisch Centrum.
* Verwachte duur van verblijf op de afdeling Intensive Care * 3 dagen.
* APACHE II score * 10.
* Bestaande centraal veneuze catheter + arteriële catheter.
* Niet participerend in een andere interventie studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Behandeld met een onderzoeksgerelateerd product in de afgelopen 30 dagen .
* Zwangerschap.
* Onbehandelbare kolonisatie met multiresistente bacteriën (bijvoorbeeld methicilline-resistente Staphylococcus aureus)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34465.018.10 |
Ander register | volgt |