Primair:Het onderzoeken van de route en de snelheid waarmee de [14C]-radio gelabeld RO5200628 geelimineerd wordt na orale toediening.Het vast stellen van de farmacokinetiek van het totaal aan RO5200628 gerelateerd materiaal, RO5200628 en haar…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studie variabele is de totale radioactiviteit gemeten in urine en
feces.
Secundaire uitkomstmaten
Alle andere kinetisch parameters en de veiligheids data zal als secundair
worden gezien.
Achtergrond van het onderzoek
De onderzoeksmedicatie, RO5200628, die wordt toegediend is een nieuw middel dat
mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van depressies. Depressies
worden geassocieerd met een verstoring van serotonine, norepinephrine en
dopamine spiegels. Gewoonlijk hebben antidepressiva voornamelijk een effect op
de serotonine spiegel. De verwachting is dat de onderzoeksmedicatie een effect
zal hebben op de bloedspiegels van alle drie de neutrotransmitters. De
gebruikelijke tijd voor een antidepressivum werkt kan oplopen tot 6 weken. De
verwachte drievoudige werking van de onderzoeksmedicatie, zou kunnen resulteren
in een versnelde werking. Daarbij zou de onderzoeksmedicatie minder effect
kunnen hebben op de libido en het lichaamsgewicht, in vergelijking met
conventionele antidepressiva.
Doel van het onderzoek
Primair:
Het onderzoeken van de route en de snelheid waarmee de [14C]-radio gelabeld
RO5200628 geelimineerd wordt na orale toediening.
Het vast stellen van de farmacokinetiek van het totaal aan RO5200628
gerelateerd materiaal, RO5200628 en haar metabolieten als dat van toepassing is
Secundiar:
Het onderzoeken van het metabolische profiel van RO5200628 in plasma en
excretia en het karakteriseren van eventuele belangrijke metabolieten.
Onderzoeksopzet
Onderzoeksopzet: (Voor uitgebreide informatie zie Engels talige sectie)
Toelatingskeuring
Behandelperiode:
waarin een enkelvoudige dosering van RO5200628 wordt gegeven. Duur van de
behandelperiode is 12 dagen eventueel uit te breiden naar 16 dagen als de
ontslagcriteria nog niet bereikt zijn.
5 mogelijke ambulante bezoeken
Nakeuring
Onderzoeksproduct en/of interventie
Actieve substantie: RO5200628
Inschatting van belasting en risico
Enkelvoudige doseringen tot 130 mg RO5200628 werden goed verdragen door gezonde
vrijwilligers. De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen tot dus ver waren
hoofdpijn, misselijkheid, draaierigheid en opvliegers. De bijwerkingen waren
niet ernstig van aard en verdwenen binnen een paar uur. In dit onderzoek zal 45
mg van de onderzoeksmedicatie worden toegediend.
Publiek
Beneluxlaan 2A
3446 GR Woerden
NL
Wetenschappelijk
Beneluxlaan 2A
3446 GR Woerden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd: 18 en 65 jaar;
2. BMI: tussen 18 en 30 kg/m2;
3. Niet-rokers en gemiddelde rokers
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Geschiedenis van klinisch relevante hematologische, hepatische, gastro-intestinale, endocrine, respiratoire, cardiovasculaire, renale, urogenitale, centraal zenuw stelsel, allergische, ophthalmologische aandoening, metabole aandoening, kanker of cirrhose.
2. Ziekten, operaties of medische aandoeningen die in staat zijn de absorptie of het metabolisme of eliminatie van medicijnen te beinvloeden of die een risico vormen bij de inname van de onderzoeksmedicatie in de ogen van de onderzoeker
3. Aanwezigheid of geschiedenis van medische diagnose van klinisch significante psychiatrische aandoening
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-020695-40-NL |
| CCMO | NL33342.056.10 |
| Ander register | www.clinicaltrials.gov en www.rochetrials.com |