Dit observationele onderzoek is ontworpen om de hypothese te toetsen dat de Bicore-II (TM) technologie behulpzaam is om bedside de mate van long recruiteerbaarheid tijdens HFOV te beoordelen, alsmede om een onderscheid te maken tussen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Druk-volume curve tijdens het stapsgewijze ophogen van de beademingsdruk
* SpO2 behorende bij iedere stap
* PaO2 behorende bij iedere 2 - 3 stappen
Secundaire uitkomstmaten
* tijdsinterval tussen ophogen beademingsdruk en stabilisatie van long
recruitering
* onderscheid tussen long overdistensie of verergering van ziekte (verminderde
compliantie t.g.v. atelectasen)
Achtergrond van het onderzoek
Hoog-frequente oscillerende ventilatie (HFOV) is een alternatieve
beademingsvorm die frequent wordt toegepast in de neonatale en kinderintensieve
zorg wanneer conventionele beademing faalt. De mate van long recruiteerbaarheid
tijdens HFOV is moeilijk te beoordelen, dit wordt in de huidige praktijk met
name gedaan aan de hand van subjectieve klinische parameters zoals de
transcutaan gemeten zuurstofsaturatie (SpO2).
Doel van het onderzoek
Dit observationele onderzoek is ontworpen om de hypothese te toetsen dat de
Bicore-II (TM) technologie behulpzaam is om bedside de mate van long
recruiteerbaarheid tijdens HFOV te beoordelen, alsmede om een onderscheid te
maken tussen longoverdistensie of vergergering van de longaandoening.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is opgezet als een prospectieve observationele studie zonder
invasieve metingen bij zuigelingen en kinderen opgenomen op de kinderintensive
care en beademd met het HFOV beademingsapparaat gedurende de periode oktober
2010 en maart 2011. Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Beatrix
Kinderziekenhuis/Universitair Medisch Centrum Groningen, het VU medisch centrum
te Amsterdam en het Koningin Paoloziekenhuis in Antwerpen, België.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's aan dit onderzoek verbonden mede omdat het een
observationeel onderzoek zonder invasieve metingen is. Standaardzorg op de
kinder-IC wordt niet onthouden. Er zijn geen directe voordelen voor deelname
aan dit onderzoek.
Publiek
P.O. Box 30.001
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
P.O. Box 30.001
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- gediagnosticeerd met difuus alveolaire aandoening vam diverse origine
- gewicht < 25 kg
- aanwezigheid van arteriele lijn
- informed consent verkregen van ouders of wettenlijke vertegenwoordigers
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- obstructief longlijden
- gewicht kleiner dan 3 en groter dan 25 kg
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32761.042.10 |