DOOR TOEVOEGING VAN CETUXIMAB AAN DE STANDAARD BEHANDELING, HOPEN WE DE PROGRESSIE-VRIJE OVERLEVING TE VERLENGEN.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Mesotheliomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progressievrije overleving op 18w
Secundaire uitkomstmaten
- respons % zoals gemeten dmv modified RECIST criteria
- toxiciteit
- algmene overleving
Achtergrond van het onderzoek
DIT IS EEN MULTI-CENTER, NIET GERANDOMISEERDE FASE II STUDIE BIJ PATIËNTEN MET
MESOTHELIOOM OF LONGVLIESKANKER.
STANDAARDBEHANDELING VOOR DEZE AANDOENING IS 4 TOT 6 KUREN PALLIATIEVE
CHEMOTHERAPIE BESTAANDE UIT PLATINUM (CIS-OF CARBOPLATIN) GECOMBINEERD MET
PEMETREXED (ALIMTA). ONDANKS DEZE BEHANDELING BLIJFT DE MEDIANE OVERLEVING
BEPERKT (9-12 MAANDEN).
DOOR TOEVOEGING VAN EEN NIEUW MIDDEL MET SPECIAAL WERKINGMECHANISME, HOPEN WE
DE BEHANDELING EN OVERLEVING TE VERBETEREN. CETUXIMAB (ERBITUX) IS EEN
MONOCLONAAL ANTILICHAAM TEGEN DE EGFR (EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR) EN
BLOKKEERT OP DIE MANIER DE RECEPTOR DIE BETROKKEN IS BIJ CELGROEI EN CELDELING.
DE MEESTE MESOTHELIOMEN BRENGEN DAT EIWIT (EGFR) TOT EXPRESSIE. DAARNAAST WERKT
CETUXIMAB OOK VIA ADCD (ANTIBODY DEPENDENT CELL MEDIATED CYTOTOXICITY)
Doel van het onderzoek
DOOR TOEVOEGING VAN CETUXIMAB AAN DE STANDAARD BEHANDELING, HOPEN WE DE
PROGRESSIE-VRIJE OVERLEVING TE VERLENGEN.
Onderzoeksopzet
IN DE STUDIE WORDEN PATIËNTEN BEHANDELD MET STANDAARDCHEMOTHERAPIE GECOMBINEERD
MET WEKELIJKS CETUXIMAB. DE CETUXIMAB WORDT TOEGEDIEND IN ONDERHOUDSBEHANDELING
EN DIT TOT PROGRESSIE. ELKE 6 WEKEN WORDT EEN CT-SCAN GEMAAKT OM HET EFFECT VAN
DE THERAPIE TE BEOORDELEN.
Onderzoeksproduct en/of interventie
A. ZUIVER KLINISCHE EVALUATIES, VANAF DE MAINTENCE FASE MET CETUXIMAB WEKELIJKS EN DAARNA OM DE 3 MAANDEN TIJDENS DE FOLLOW UP B. FUNCTIETESTS OF DYNAMISCHE PROEVEN WELKE: LONGFUNCTIETEST BASELINE EN 18 WEKEN NA START VAN DE BEHANDELING C. RADIOGRAFISCHE EN/OF ISOTOPISCHE INVESTIGATIES WELKE: CT-SCAN THORAX+BOVENBUIK OM DE: 6 WEKEN GEDURENDE DE MAINTENANCE FASE MET CETUXIMAB D. BLOEDAFNAMES: WEKELIJKS, GEDURENDE DE MAINTENANCE FASE MET CETUXIMAB
Inschatting van belasting en risico
De risico's bestaan voornamelijk uit de bijwerkingen van het studieproduct. De
belangrijkste zijn HUIDREACTIES (MEESTAL HUIDUITSLAG, MINDER FREQUENT ZIJN
JEUK, DROGE HUID, VERVELLING, TOENAME VAN DE HAARGROEI OF NAGELAFWIJKINGEN),
ALLERGISCHE OF OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES (ALGEMEEN ONWEL ZIJN, BLOEDDRUKDALING,
..) EN LONGPROBLEMEN (INTERSTITIËLE PNEUMONITIS).
ANDERE, MINDER FREQUENTE BIJWERKINGEN DIE WAARGENOMEN ZIJN BIJ PATIËNTEN ONDER
BEHANDELING MET CETUXIMAB ZIJN O.M. MOEHEID, KORTADEMIGHEID, PIJN, KOORTS,
HOOFDPIJN, BRAAKNEIGINGEN EN ONTSTEKING VAN DE SLIJMVLIEZEN, BVB IN DE MOND.
Publiek
Henri Dunantstraat 5
6401CX Heerlen
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 5
6401CX Heerlen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- histologisch bewezen maligne pleuraal mesothelioom, epitheloïd subtype
- hervallen na radicale chirurgie of niet geschikt voor radicale behandeling
- EGFR IHC+, beoordeeld door DAKO kit waarbij minstens 1 % van de cellen aankleuren
- Performantiescore 0 o 1
- Levensverwachting > 12w
- Minder dan 10% gewichtsverlies gedurende de voorbije 3 maand
- Adequate beenmergreserve en nier- en leverfunctie
- Meetbare ziekte (volgens modified RECIST)
- Niet eerder chemotherapie
- Geen andere maligniteiten, behalve indien langer dan 5j geleden en adequaat behandeld, of basocellulaire huidkanker of in situ cervixca
- geen ongecontrolleerde infectie
- schriftelijke en geïnformeerde toestemming
- man/vrouw
- ouder dan 18
-
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- hersenuitzaaiingen
- patiënten die het gebruik van aspirine of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende 5 dagen (beginnend 2 dagen voor toediening pemetrexed) niet kunnen onderbreken
- patiënten die niet behandeld kunnen worden met foliumzuur en vitamine B12
- patiënten die niet behandeld kunnen worden met dexamethasone
- aanwezigheid van klinisch detecteerbaar (via lichamelijk onderzoek) third-space vochtophoping, zoals ascites of pleurale effusies die niet controleerbaar zijn dmv drainage of andere procedures voor de start van de studie
- gebruik van andere studiemedicatie
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 2009/337 |
| EudraCT | EUCTR2009-014293-17-NL |
| CCMO | NL32991.096.10 |