DoelstellingDe doelstelling van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de uitkomsten van laparoscopisch herstel van een recidief liesbreuk na eerdere posterieure correctie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bindweefselaandoeningen (excl. congenitaal)
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaten
Voor het vaststellen van de veiligheid van posterieure correctie bij recidief
liesbreuken na eerder posterieur herstel, zullen we de volgende uitkomstmaten
evalueren:
• Complicaties tijdens de operatie, zoals collaterale schade of conversie
• Complicaties na de operatie, zoals wondinfectie, hematoom of seroom
• Pijn of ongemak in de lies en beperkingen daardoor in de dagelijkse
activiteiten
• Aanwezigheid van een recidief
• Aanwezigheid van een port site hernia
• Duur van de opname
Secundaire uitkomstmaten
geen
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond
Herstel van een liesbreuk is de meest verrichte operatie gedaan door de
algemeen chirurg. Jaarlijks, worden er wereldwijd meer dan 20 miljoen
liesbreukcorrecties verricht. Er zijn veel verschillende chirurgische
technieken beschreven in de literatuur om een liesbreuk te herstellen, en er
worden nog steeds nieuwe technieken ontwikkeld. De meeste technieken betreffen
het gebruik van een kunststof matje. Dit kunststof matje wordt tegen de
achterwand van het lieskanaal gelegd om op die manier de achterwand te
verstevigen. Dit matje kan op twee plaatsen geplaatst worden ten opzichte van
de achterwand; anterieur of posterieur.
Bij de laparoscopische liesbreukcorrectie wordt het kunststof matje posterieur
van de achterwand gelegd, terwijl bij de *klassieke* open techniek het matje
juist aan de anterieure zijde wordt geplaatst. De laparoscopische techniek
krijgt steeds meer steun, gezien de vermoedelijke betere uitkomsten ten aanzien
van postoperatieve pijn, sneller herstel na de operatie en een lagere kans op
wondinfecties.
De meest gebruikte technieken voor het laparoscopische herstellen van een
liesbreuk zijn de zogenaamde TAPP (transabdominal pre-peritoneal technique) en
TEP (totally extraperitoneal technique). Tot vandaag de dag, is geen van beide
technieken superieur aan de ander. Er worden in de literatuur geen significante
verschillen beschreven ten opzichte van recidief percentages, operatie duur,
complicaties en tijdsduur tot hervatten van de normale activiteiten.
Na open of laparoscopisch herstel van een primaire liesbreuk is de kans op een
recidief tussen 1-3 %. Er bestaan in de literatuur veel ideeën over het juiste
chirurgische herstel van een recidief liesbreuk na laparoscopisch correctie. De
laparoscopische benadering wordt beschouwd als de technisch moeilijkere
variant. Vanwege het uitgebreide littekenweefsel wat ontstaat na de eerste
posterieure correctie, is diepgaand begrip van de anatomie van de lies en
uitgebreide ervaring vereist.
Vanaf 1993 worden in het Slotervaartziekenhuis jaarlijks 100-200 liesbreuken
laparoscopisch hersteld. In totaal zijn er ongeveer 50 patiënten laparoscopisch
geopereerd aan een recidief liesbreuk na eerder posterieur herstel. Bij
sommigen was het eerste posterieure herstel elders uitgevoerd. Middels deze
studie willen we de veiligheid en de uitkomsten van laparoscopisch herstel van
een recidief liesbreuk vaststellen, die eerder door een posterieure benadering
is hersteld.
Doel van het onderzoek
Doelstelling
De doelstelling van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de
uitkomsten van laparoscopisch herstel van een recidief liesbreuk na eerdere
posterieure correctie.
Onderzoeksopzet
Methode
Alle patiënten die in het Slotervaartziekenhuis laparoscopisch geopereerd zijn
aan een recidief liesbreuk na eerdere posterieure correctie zijn
geïdentificeerd in een database. In deze database zijn alle patiënten opgenomen
die vanaf 1993 een laparoscopische liesbreukcorrectie hebben ondergaan. Alle
ingrepen zijn verricht door, of onder supervisie van één ervaren chirurg, dr.
B.J. Dwars.
De patiënten zullen telefonisch geïnformeerd worden over deelname aan deze
studie. Vervolgens wordt de patiënteninformatie en het toestemmingsformulier
per post naar de patiënt toegestuurd. Tien dagen later wordt de patiënt opnieuw
gebeld en gevraagd of hij mee wilt doen aan deze studie. Indien de patiënt mee
wilt doen, wordt een afspraak gemaakt voor een bezoek aan de polikliniek
heelkunde. De patiënt neemt bij zijn bezoek aan de polikliniek het getekende
toestemmingsformulier mee.
Op de polikliniek zullen we de volgende uitkomsten evalueren middels vragen en
een lichamelijk onderzoek, zo nodig aangevuld met een echo abdomen:
• Complicaties na de operatie, zoals wondinfectie, hematoom of seroom (tevens
vaststellen door status onderzoek)
• Pijn of ongemak in de lies en beperkingen daardoor in de dagelijkse
activiteiten. De pijn in de lies zullen we vaststellen middels een Visual
Analogue Scale (VAS). Dit meetinstrument geeft de patiënt de mogelijkheid aan
te geven hoe veel pijn hij/ zij heeft. De patiënt wordt gevraagd een kruisje te
zetten op een continue (analoge) lijn van 10 cm. Aan de linker zijde van de
lijn staat het getal 0 wat overeenkomt met helemaal geen pijn, en aan de
rechter kant staat het getal 100, wat grootste pijn denkbaar betekent. Tussen
deze twee getallen loopt een lijn, waarop de patiënt gevraagd wordt een kruisje
te zetten overeenkomend met de intensiteit van de huidige pijn in de lies. De
afstand van het getal 0 tot aan het kruisje van de patiënt wordt gemeten in
millimeters. Dit getal vormt de VAS-score.
De beperkingen door deze pijn in het dagelijks leven wordt vastgesteld
middels een 3-punts Likert schaal. Bij een Likert schaal wordt gevraagd in
welke mate een patiënt het eens is met een stelling
• Aanwezigheid van een recidief door middel van lichamelijk onderzoek (in geval
van twijfel wordt een echo buikwand verricht)
• Aanwezigheid van een port site hernia door middel van lichamelijk onderzoek
(in geval van twijfel wordt een echo buikwand verricht)
Tevens zullen we een status onderzoek verrichten, waarbij we de volgende
aspecten evalueren:
• Complicaties tijdens de operatie, zoals collaterale schade of conversie
• Complicaties na de operatie, zoals wondinfectie, hematoom of seroom (tevens
vaststellen door vragen tijdens poliklinisch bezoek)
• Duur van de opname
Inschatting van belasting en risico
De patienten worden belast met minimaal één poliklinsich bezoek. Dit bezoek
neemt ca 20 minuten in beslag en vormt een tijdsbelasting voor de patient.
Tijdens dit onderzoek wordt een vragelijst doorgenomen en een lichamelijk
onderzoek verricht.
Er kleven aan dit onderzoek geen risico's, behoudens het ongewenst aantonen van
een littekenbreuk of een recidief liesbreuk.
Publiek
Louwesweg 6
1066 EC Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Louwesweg 6
1066 EC Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patient die een laparsocopisch correctie van een recidief liesbreuk ondergaan hebben, na eerder posterieur herstel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34519.048.10 |