Het belangrijkste doel van de studie is om vast te stellen of PCI voor in-stent restenose met een drug eluting balloon angiografisch niet ondergeschikt is aan PCI met een drug eluting stent bij 6 maanden follow-up.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van deze studie is vast te stellen of PCI met de
SeQent Please DEB in vergelijking met de Xience Prime DES voor behandeling van
patiënten met in-stent restenose niet ondergeschikt is met betrekking tot de
minimale lumen diameter (MLD), vastgesteld middels kwantitatieve coronaire
angiografie 6 maanden na de procedure
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn de volgende uitkomstmaten: in-stent en
in-segment percentage Diameter Stenose (%DS) bij 6 maanden, in-stent en
in-segment angiografische binaire restenose (ABR) maat bij 6 maanden,
aneurysma, trombose en persisterende dissectie (dat wil zeggen dissectie post
index-procedure welke nog aanwezig is bij folluw-up) bij 6 maanden, cardiale
dood, myocard infarct (behalve wanneer de oorsprong zich bevind in een
onbehandelt vat), re-vascularisatie van het behandelde vat ( middels PCI of
CABG), stent trombose, door ischemie veroorzaakte restenose van het behandelde
vat, niet toegankelijk voor revascularisatie
Achtergrond van het onderzoek
Coronaire in-stent restenose wordt gewoonlijk behandeld met een drug eluting
stent (DES). Er zijn, desondanks, toch enkele mogelijke nadelen ten aanzien van
de veiligheid van het gebruik van drug eluting stents, in het bijzonder met
betrekking tot de vertraagde genezing, chronische inflammatoire reactie en late
of zeer late stent trombose. Het is nog onbekend of de huidige behandeling met
een dubbele laag stents bijdraagt aan het risico van stent trombose of het
opnieuw ontstaan van restenose.
Om deze reden, kunnen de relatief nieuwe drug-eluting balloons mogelijk een
alternatieve behandeling zijn ten aanzien van in-stent restenose, waarbij een
dubbele stent laag wordt vermeden. De verwachte voordelen van dergelijke
drug-eluting ballonnen in vergelijking met stents zijn: eenvoudigere toegang
tot de laesie, de afwezigheid van een meervoudige stent laag en kortere duur
van het gebruik van dubbele plaatjes aggregatieremmers. Verscheidene studies
toonden de veiligheid en effictieviteit van de Sequent Please drug-eluting
ballon (DEB) aan. Of de drug-eluting balloon even effectief is in het voorkomen
van re-restenose als de drug-eluting stent, is nog niet bekend.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van de studie is om vast te stellen of PCI voor in-stent
restenose met een drug eluting balloon angiografisch niet ondergeschikt is aan
PCI met een drug eluting stent bij 6 maanden follow-up.
Onderzoeksopzet
Het betreft een multi-center, prospectief, gerandomiseerd, non-inferiority
onderzoek naar PCI met een drug eluting ballon of een drug eluting stent voor
in-stent restenose. Blinde evaluatie van de eindpunten wordt verricht door een
onafhankelijk core laboratorium.
Onderzoeksproduct en/of interventie
PCI met een drug-eluting stent, of PCI met een drug-eluting ballon.
Inschatting van belasting en risico
Klinische follow-up (telefonisch) 30 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de
procedure.
Eenmalige re-coronaire angiografie 6 maanden na de procedure. De risico's
hiervan zijn gelijk aan de risico's van elke coronaire angiografie.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Restenose van een aanvankelijk gestent coronair arterie
Restenose in elk type stent; alle drug eluting stenst of bare metal stents
De restenose moet voor >50% in de stent aanwezig zijn en < 5mm buiten de stent
Geschikt voor PCI behandeling met of de SeQuent Please DEB of de Xience Prime DES
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De onmogelijkheid van een follow-up coronaire angiografie 6 maanden (± maand) na de initiele procedure.
Levensverwachting van minder dan een jaar
In-stent re-restenose, reeds behandeld met een tweede stent
Een PCI in het zelfde vat wordt nodig geacht of wordt verwacht binnen de volgende 6 maanden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31487.018.10 |
| Ander register | TC=2189 |