Cholesterol absorptie onderzoek bij mensen na eenmalige inname van cholesterolverlagende margarine, Unilever Study 09030-V

Consumptie van voedingsproducten verrijkt met plantensterolen is een
geaccepteerde, en makkelijke manier om via de voeding matig verhoogde
cholesterol nivo's te controleren. Meestal zijn plantensterolen in
voedingsproducten zoals margarines veresterd met vetzuren. Deze margarines
kunnen verder worden verbeterd waardoor het effect van de cholesterolverlaging
(op populatie nivo) nog grotere wordt.
Om een van deze mogelijke verbeteringen te onderzoeken is er een nieuw type
margarine ontwikkeld dat plantensterolen bevat in de vrije vorm in plaats van
veresterd met vetzuren.
Om vast te stellen dat deze veranderingen geen invloed hebben op het
cholesterolverlagende effect zoals bekend voor het referentie product, wordt
eerst een dubbele stabiele cholesterol isotoop study opgezet om het effect op
de cholesterolabsorptie te onderzoeken. Deze studie gaat vooraf aan enige grote
efficacy studie met het nieuwe product.
De informatie uit deze studie is cruciaal om de ontwikkeling van nieuwe
margarines met nog meer consumentenvoordeel voort te zetten. Voordelen kunnen
zijn een verdere verlaging aan verzadigde vetten in het product, meer
mogelijkheden om andere consument relevante ingredienten op te nemen in de
formulering en een verdere verbetering van het proces (duurzaam).

Remming van de cholesterolopname (%) zoals berekend aan de hand van de plasma
concentratie tegen tijd curves, verkregen met behulp van stabiel isotoop
gemerkt cholesterol, na inname van het referentie product (met plantensterol
esters), het test product (nieuw proces en met plantensterolen) en dat
vergeleken tov een controle situatie (inname gewone margarine zonder
plantensterolen).

Acute, enkelvoudige dosering, dubbel blind en gekruist.

Drie onderzoeks perioden waarin een enkelvoudige dosering van ofwel test, referentie of controle product (margarine) wordt genuttigd als onderdeel van een standaard ontbijt. Bij de start van iedere onderzoeksperiode wordt 50 mg van D7 gemerkt cholesterol ingenomen tijdens het ontbijt en tegelijkertijd wordt 30 mg van 13C gemerkt cholesterol via een in de armvene ingebracht infuus toegediend. De cholesterol isotopen maken het mogelijk om de cholesterol absorptie te bepalen. Bij de start van de onderzoeks periode en verder over 24 uurs intervallen verdeeld tot aan 168 uur toe worden bloedmonsters afgenomen.

Tijdens het onderzoek wordt in totaal, over een periode van 3 maanden, maar
met uitsluiting van het eerste onderzoek 3 x 5 x 13.5 mL = 202.5 mL bloed
afgenomen.

De deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd om in totaal 16 keer het centrum
te bezoeken, waarvan;
- een bezoek voor de keuring waarbij een bloedmonster wordt afgenomen (13.5 mL)
en een lichamelijk onderzoek plaatsvindt,
- 3 bezoeken als start van iedere onderzoeksperiode waarbij telkens een van de
producten wordt geconsumeerd, de beide isotopen worden toegediend (een oraal
als capsule, ander iv via infuus) en een bloedmonster wordt afgenomen,
- en verder per periode nog 4 verdere bezoeken tot maximaal 168 uur na start
voor bloedafname.

Tijdens iedere periode wordt een dagboekje bijgehouden om het voedingspatroon
vast te leggen.

Het inbrengen van de infuus katheter en de bloedafnames kan gepaard gaan met
ongemak en soms een lokale bloeduitsorting van tijdelijke aard.

Er is geen risico bekend over het regelmatig gebruiken van plantensterol
bevattende margarines.

Er is geen direct voordeel verbonden voor de deelnemers aan het deelnemen aan
dit onderzoek. Het onderzoek levert wel relevante gegevens op over dit soort
producten en hun effecten.