Het doel van deze studie is; onderzoeken of er verschillen zijn tussen lokale en systemische serum steroidhormoon waarden bij postmenopausale patienten met endometrium hyperplasie, endometrium carcinoom en postmenopausale vrouwen zonder dezeā¦
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
- Gonadotrofine- en geslachtshormoonveranderingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De oestrogeen, progeteron en androgenen serumconcentraties zullen gemeten
worden in de bloedsamples door gebruik te maken van gevalideerde standaard
radioimmunnoassay methoden in het klinisch chemisch lab van het MUMC.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Uit eerdere studies is bekend dat bloodstelling aan oestrogeen een belangrijke
rol speelt bij de ontwikkeling van afwijkingen aan het endometrium. Chronische
stimulatie van het endometrium door oestrogeen zorgt voor een toename in de
proliferatie van klierbuizen, wat zal resulteren in de ontwikkeling van
hyperplasie. Endometrium hyperplasie kan een voorloper stadium van
endometriumcarcinoom zijn. De steroidhormonen die geproduceerd worden door de
ovaria komen via de para-uterine vaten in de systemische circulatie terrecht.
Dit zou kunnen wijzen op een aparte oestrogeen omgeving rondom de uterus.
Eerdere studies hebben aangetoond dat gedurende de folliculaire en luteale fase
de estradiol concentraties in het bloed van de para-uterine vaten significant
hoger is dan de concentraties in de systemische circulatie. Bij postmenopauslae
vrouwen is ook de progesteron concentratie lokaal en systemsiche verschillend.
Verder is beschreven dat de concentraties androgenen in de veneuze plexus van
het overium in vergelijking met de systemische concentraties hoger is in
postmenopausale vrouwen vergeleken met premenopausale vrouwen. In vetweefsel
worden adrogenen omgezet in oestrogenen, 40% van de incidentie van
endometriumcarcinoom is dan ook gerelateerd aan overgewicht. De hypothese van
deze stsudie is dat er mogelijk een veranderde lokale hormoonbalans rond de
uterus bestaat bij vrouwen met endometrium hyperplasie en endometriumcarcinoom.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is; onderzoeken of er verschillen zijn tussen lokale
en systemische serum steroidhormoon waarden bij postmenopausale patienten met
endometrium hyperplasie, endometrium carcinoom en postmenopausale vrouwen
zonder deze aandoeningen. Dit zal ons meer informatie geven over lokale
steroidhormoon concentraties en de invloed hiervan op de ontwikkeling van
afwijkingen aan het endometrium. Het tweede doel is om te kijken of er een
relatie is met de Body Mass Index (BMI) van de patient.
Onderzoeksopzet
Het is een case-control studie met invasieve metingen. De inclusie van
patienten zal plaats vinden tussen 01-05-2010 en 01-10-2010. De behandelend
specialist zal de patient, die een abdominale hysterectomie met beiderzijdse
oophorectomie ondergaat, informeren over de study. Dit zal de specialst doen
door mondelinge informatie en via een speciale informatiefolder. De patient is
vrij in zijn keuze om deel te nemen aan het onderzoek en de keuze zal dan ook
geen invloed hebben op de behandeling die de patient ondergaat.
Wanneer een patient toestemd tot deelname aan de study zullen we 3 bloedsamples
afnemen gedurende de operatie.
1) een sample van de vena infunibulopelvic
2) een sample van de vena para-uterina
3) een sample via het voor de operatie aangelegde infuus
De steroid waarden zullen worden vergeleken met de pathologische uitkomst. Er
is geen reden voor follow-up van de patienten.
Inschatting van belasting en risico
Drie bloedsamples (2-3ml) zullen worden afgenomen gedurende algehele narcose.
Er zijn geen extra risico's for patienten die in deze studie meedoen, gezien
het feit dat de injectie plaats zich onder de plaats bevindt waar later de klip
voor doorname zal worden geplaats.
Publiek
Postbus 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Wetenschappelijk
Postbus 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle postmenopausale vrouwen die een geplande abdominale hysterectomie ondergaan. En voldoen aan de volgende criteria:
- nog minimaal 1 ovaria hebben bij het begin van de studie
- akkoord gaan met de verzameling en opslag van de bloedsamples voor deze studie
- informed consent ondertekend hebben
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten die bekend zijn met afwijkingen in het steroid metabolisme
- Patienten die hormoon therapy ontvangen
- Patienten die niet in staat zijn tot informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | In behandeling |
CCMO | NL31494.068.10 |
OMON | NL-OMON26460 |