Hoofddoel:Het analyseren van het verband tussen enkelen nucleotide polymorfisme (SNP) markers en Rebif en Copaxone behandeling respons. De behandeling respons is gebaseerd op EDSS progressie en aantal relapsen na 96 weken behandeling in het REGARD…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel infecties en ontstekingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het analyseren van het verband tussen nucleotide polymorfisme (SNP) markers de
respons op de behandeling met Rebif en Copaxone. De behandeling respons is
gebaseerd op EDSS progressie en aantal relapsen na 96 weken behandeling in het
REGARD onderzoek
Secundaire uitkomstmaten
Het analyseren van het verband tussen de genetische markers bij respons op de
behandeling voor werkzaamheid, veiligheid en immunogenetische parameters.
Achtergrond van het onderzoek
Dit is een fase IV, internationale, multi-center, explorerend Farmacogenetisch
onderzoek met een eenmalige bloedafname bij patienten die eerder hebben
deelgenomen in de REGARD studie en die niet eerder hebben deelgenomen in de
initiele PGx substudie. De verwachtte recruteringsperiode is 7 maanden.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel:
Het analyseren van het verband tussen enkelen nucleotide polymorfisme (SNP)
markers en Rebif en Copaxone behandeling respons. De behandeling respons is
gebaseerd op EDSS progressie en aantal relapsen na 96 weken behandeling in het
REGARD onderzoek.
Ondergeschikt doel:
Het analyseren van het verband tussen de genetische markers en de werkzaamheid,
veiligheid en immunogenetische parameters tijdens de behandeling.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek bestaat uit een eenmalig bezoek. Geschikte patienten zullen
gevraagd worden om deel te nemen aan het onderzoek, proactief of gedurende een
routine bezoek aan het ziekenhuis. Als de patient toestemming geeft, zal een
eenmalig bloedmonster worden afgenomen voor onderzoek. Voor veiligheidsredenen
wordt de patient gevraagd om 30 minuten na de bloedafname in het ziekenhuis te
blijven.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de eenmalige bloedafname kunnen de naalden lokale pijn, blauwe plekken,
zwellingen, en mogelijk infectie veroorzaken. Tevens kan de patient een licht
gevoel in het hoofd ervaren, duizelig worden en in zeldzame gevallen
flauwvallen.
Publiek
Tupolevlaan 41-61
1119 NW Schiphol-Rijk
NL
Wetenschappelijk
Tupolevlaan 41-61
1119 NW Schiphol-Rijk
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gerandomiseerde patienten van het REGARD 24735 onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die al geincludeerd waren in het initiele REGARD PGx deelonderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01034579 |
CCMO | NL30060.029.09 |