Deze studie is voornamelijk bedoeld voor het in kaart brengen van de optimale plaatsing van elektroden en de afstand tussen elektroden op de spiraalvormige leads, zodat ten minste één elektrode op het spiraal contact maakt met het myocardium in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire doelstellingen van deze studie is het in kaart brengen van de
elektrische prestatie van een leaddesign met twee zones en vier polen voor het
specificeren van de locatie voor plaatsing van de elektrode op de
spiraalvormige fixatie van het hoofdgedeelte van de lead;
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
1. het evalueren van de anatomische congruentie van leads met korte en lange
rechte tip;
2. het meten van de drempel van de perifere zenuwstimulatie als die optreedt
tijdens de pacingdrempeltest en het evalueren van de mogelijkheid tot mitigeren
van PNS door de pacingzones/locaties af te wisselen;
3. het evalueren van de mogelijkheid voor het aanbrengen en plaatsen van de
leads op de gekozen plaatsen binnen de kransaderen met behulp van de standaard
CRT-venogram en de over-the-wire-techniek.
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel de recente vooruitgang in LV lead ontwikkeling nu meer flexibiliteit
biedt bij het plaatsen van een lead in de coronaire adertakken om gezond
myocardweefsel te vinden en tegelijkertijd diafragma zenuwstimulatie te
voorkomen, acuut herpositionering van de LV lead neemt ten minste één derde van
de tijd in beslag tijdens een CRT-implantatie. Linkse diafragma zenuwstimulatie
blijft nog steeds de meest voorkomende complicatie van intraoperatieve en
perioperatieve lead plaatsing.
Ondanks pogingen om diafragma zenuwstimulatie tijdens implantatie te vermijden,
kan dit niet altijd volledig worden voorkomen, en Electronische
Herpositionering heeft dan bewezen een effectieve oplossing te zijn.
Het nieuwe ontwerp van de lead met de vier afzonderlijke elektroden, is bedoeld
om een implanterende arts te voorzien van een zeer *wendbare* lead met meerdere
pacing configuratie-opties om diafragma zenuwstimulatie en hoge drempels te
beperken.
Doel van het onderzoek
Deze studie is voornamelijk bedoeld voor het in kaart brengen van de optimale
plaatsing van elektroden en de afstand tussen elektroden op de spiraalvormige
leads, zodat ten minste één elektrode op het spiraal contact maakt met het
myocardium in de kransader.
In de tweede plaats is dit klinisch onderzoek bedoeld als evaluatie van andere
acute pacingparameters, met inbegrip van pacingimpedantie en sensorische
R-golf-amplitude in meerdere configuraties; drempel voor perifere
zenuwstimulatie; anatomische passing van de verschillende rechte tiplengtes; en
hanteringskenmerken van het nieuwe ontwerp van de leads.
De gegevens die worden verzameld, zullen worden gebruikt om aanbevelingen op te
stellen voor de leads voor het linkerventrikel (LV) van het
ontwikkelingsproject met betrekking tot de hierboven vermelde factoren voor het
ontwerp van de leads.
Onderzoeksopzet
De LILAC-studie is een acute, niet-gerandomiseerde, multicenter, klinische
studie waarmee gegevens worden verzameld. Alle patiënten die in de studie
worden opgenomen, ondergaan dezelfde studietest. Er is geen controlegroep met
patiënten nodig.
Naar verwachting zal de studie in totaal 12 maanden duren.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: implantatieprocedure die in totaal ongeveer 30 minuten langer duurt
Risico: De belangrijkste risico*s voor de patiënten die in dit protocol worden
opgenomen, houden verband met de katheterisatieprocedures die deel uitmaken van
de standaard implantatieprocedures voor LV-leads (Zie protocol blz 31-32). Al
deze risico*s zijn welbekend en konden in het verleden tijdens de
katheterisatie en tijdens implantatieprocedures van LV-leads op gepaste wijze
worden behandeld bij patiënten met hartfalen.
De risico*s als gevolg van een standaard implantatieprocedure die in totaal
ongeveer 30 minuten langer duurt, zijn vergelijkbaar. De studietest leidt tot
een langere blootstelling aan röntgenstralen.
De standaardtests voor de pacingdrempel maken deel uit van elke routinematige
implantatieprocedure voor leads. In overeenstemming met dit protocol worden er
bijkomende tests voor de drempel uitgevoerd, zodat het ontwerp van drie nieuwe
prototypes van leads in kaart kan worden gebracht. Als gevolg van de tests voor
de pacingdrempel bestaat het risico dat aritmie optreedt. Als een aritmie
optreedt, zal de patiënt zich in een gecontroleerde klinische omgeving bevinden
met gespecialiseerde apparatuur en zal hij/zij in overeenstemming met de
standaardprocedures worden behandeld.
De risico*s die deze studie inhoudt, kunnen minimaal worden gehouden door het
feit dat er geen onderzoekshulpmiddelen definitief zullen worden geïmplanteerd
bij de patiënt; alle componenten die met de patiënt in aanraking komen, zijn
steriel en worden volgens de betreffende gebruiksaanwijzingen gebruikt.
Publiek
Lambroekstraat 5D
1831 Diegem
BE
Wetenschappelijk
Lambroekstraat 5D
1831 Diegem
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patiënten bij wie een nieuwe implantatie of upgrade gepland is van ofwel een CRT-P- of CRT-D-systeem, volgens goeddunken van de arts
• Patiënten bij wie een implantatie van een LV-lead gepland is, volgens goeddunken van de arts
• Patiënten van wie men verwacht dat ze gedurende ongeveer 30 minuten de procedures van de studietest zullen kunnen ondergaan, volgens goeddunken van de arts
• Patiënten die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan alle tests die verband houden met dit klinische onderzoek in een goedgekeurd klinisch onderzoekscentrum
• Patiënten die 18 jaar of ouder zijn, of meerderjarig zijn, zodat ze volgens de plaatselijke en nationale wetgeving geïnformeerde toestemming kunnen geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënten die allergisch zijn voor het contrastmiddel dat in de studie wordt gebruikt
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een pocketinfectie of een infectie als gevolg van het hulpmiddel
• Patiënten die binnen de laatste 3 maanden een hartoperatie ondergaan hebben
• Patiënten die gelijktijdig een hartoperatie ondergaan
• Patiënten met instabiele angina pectoris
• Patiënten die de laatste 3 maanden een myocardinfarct hebben gehad
• Patiënten die afhankelijk zijn van i.v. inotropen
• Patiënten met acuut hartfalen
• Vrouwen op vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen zijn tijdens de studie (de beoordelingsmethode gebeurt volgens goeddunken van de arts)
• Patiënten die ouder dan 80 jaar zijn
• Patiënten met NYHA klasse IV
• Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie of databank die rechtstreeks een invloed heeft op deze studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31566.068.10 |