Het doel van dit onderzoek is om met behulp van radiostereometrische röntgenfoto's het slijtageproces heel nauwkeuring in beeld te brengen. Door frequent gedurende een niet te lange periode (3 jaar) deze metingen te verrichten, kan men een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hoeveelheid slijtage van het inzetstuk, uitgedrukt in mm3 en mm/jaar
(volumetrisch en linaire slijtage).
Secundaire uitkomstmaten
Kniefunctie en pijn middels de Knee Society Score, UCLA activiteiten score en
de KOOS (knee ostearthrtits and outcome score)
Achtergrond van het onderzoek
Loslating van een knieprothese ten gevolge van het slijten van het polyethyleen
(PE) inzetstuk is een van de belangrijkste redenen voor het reviseren van een
totale knieprothese.
Er wordt dan ook nog steeds onderzoek gedaan naar een materiaal dat beter
slijtvast is, maar wel zo soepel dat het de druk van de kniebelasting goed kan
opvangen.
Het cross-linked polyethyleen (XLPE) heeft deze eigenschappen en wordt al
langere tijd met succes toegepast in de kom bij een totale heupprothese.
Hoe dit XLPE zich gedraagt in een kniegewricht in vergelijking met het PE is
nog niet in vivo getest.
Laboratorium testen hebben aangetoond dat de slijtage ongeveer 8 keer minder is
bij XLPE in vergelijking met PE (pag 9).
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om met behulp van radiostereometrische
röntgenfoto's het slijtageproces heel nauwkeuring in beeld te brengen. Door
frequent gedurende een niet te lange periode (3 jaar) deze metingen te
verrichten, kan men een inschatting maken hoe lang de levensduur van het XLPE
inzetstuk zou kunnen zijn.
Onderzoeksopzet
Een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek, waarbij tijdens de operatie
pas op het moment van plaatsing van het inzetstuk de envelop geopend wordt om
te zien of er een XLPE of een standaard PE inzetstuk geplaatst moet worden.
De studie is enkel blind, omdat alleen de persoon die de RSA anlyses doet
geblindeerd is voor het inzetstuk.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is de totale knie operatie.
Inschatting van belasting en risico
Geen extra risico wat betreft de ingreep en nabehandeling.
Wel extra tijdsinvestering voor het maken van de RSA foto's en het invullen van
de vragenlijst.
De extra stralingsbelasting ligt onder de norm voor de jaarlijkse natuurlijk
achtergrond belasting.
Publiek
Oberneuhofstrasse 10d
6340 Baar
CH
Wetenschappelijk
Oberneuhofstrasse 10d
6340 Baar
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Artrose;
leeftijd 40-70 jaar;
ASA 1 of 2.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onvoldoende bot in femur of tibia
Body mass index > 35
Medische geschiedenis met een grote niet-arthroscopische chirurgische ingreep van de studie knie.
Actieve lokale of systemische infectie
Graad 3 collaterale band insufficientie
Gefxeerde knie flexie deformiteit van > 20 graden
Varus of valgus deformiteit > 20 graden
Reuma, autoimmuun ziekte of een immuun onderdrukkende aandoening.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30780.056.10 |