De doelstellingen van deze studie zijn de effecten te bestuderen van NMES met een lage frequentie, NMES met een hoge frequentie en spierkrachttraining op de spierkracht, het inspanningsvermogen en de gezondheidsstatus bij patiënten met COPD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De maximale spierkracht van de beenmusculatuur (uitgedrukt in Newton), gemeten
met de Biodex.
Secundaire uitkomstmaten
- Uithoudingsmogen
- Lichaamssamenstelling
- Mate van kortademigheid (MRC dyspnoe schaal)
- Longfunctie
- Kwaliteit van Leven (St. George's Respiratory Questionnaire)
- Ongunstige gebeurtenissen (inclusief acute COPD exacerbaties)
- Aantal drop-outs
- Totaal niveau van dagelijkse fysieke activiteit (gebruik makende van een
gevalideerde accelerometer)
- Zuurstofopname en ventilatie
- Therapietrouw
- Veranderingen in vastus lateralis vezeltype verandering, spiervezeldoorsnede
en aerobe enzymactiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met chronisch obstructieve longziekten (COPD) hebben ondanks een
optimale medicamenteuze behandeling nog steeds klachten van kortademigheid en
vermoeidheid in het dagelijks functioneren. Longrevalidatie kan deze klachten
verbeteren. Helaas is niet iedere COPD patiënt in staat om de conventionele
training te volbrengen, als gevolg van inspanningsgerelateerde dyspnoe.
Spierkrachttraining en transcutane neuromusculaire elektrostimulatie zijn
relatief nieuwe behandelmodaliteiten bij patiënten met COPD met goede
resultaten op de skeletspierfunctie, inspanningstolerantie en de kwaliteit van
leven. Tot heden is echter een hoge frequentie (>50 Herz) gebruikt. Het is
aannemelijk om ook een lage frequentie (15 Herz) toe te passen, vanwege het
afgenomen uithoudingsvermogen.
Doel van het onderzoek
De doelstellingen van deze studie zijn de effecten te bestuderen van NMES met
een lage frequentie, NMES met een hoge frequentie en spierkrachttraining op de
spierkracht, het inspanningsvermogen en de gezondheidsstatus bij patiënten met
COPD.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde
interventieonderzoeksopzet.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Spierkrachttraining van de beenspieren. Transcutane neuromusculaire elektrostimulatie van de beenspieren door middel van een lage frequentie (15 Herz) en een hoge frequentie (75 Herz).
Inschatting van belasting en risico
Alle behandelingen worden gegeven op het Ciro te Horn als onderdeel van de
reguliere klinische longrevalidatie.
De belasting betreffende de interventie zal niet meer bedragen dan de reguliere
longrevalidatie omdat er een verschuiving heeft plaatsgevonden in interventies
die minder kortademigheid veroorzaken.
Publiek
P. Debeyelaan 25
6202 AZ Maastricht
NL
Wetenschappelijk
P. Debeyelaan 25
6202 AZ Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Hoofddiagnose: COPD volgens de Global Initiative For Chronic Obstructive Pulmonary Lung Disease (GOLD) definitie: *Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a preventable and treatable disease with some significant extrapulmonary effects that may contribute to the severity in individual patients. Its pulmonary component is characterized by airflow limitation that is not fully reversible.The airflow limitation is usually progressive and associated with an abnormal inflammatory response of the lung to noxious particles or gases* . De diagnose wordt gesteld door een longarts.
• Medical Research Council dyspnea scale (MRC) 4/5. Uit een studie van Seymour et al is gebleken dat COPD patiënten met MRC dyspnoe graad van 4 of 5 ( Graad 4: moeten stoppen om op adem te komen na ongeveer 90 meter stappen op vlak terrein; Graad 5: te kortademig om het huis uit te gaan, of dyspnoe bij aan-of uitkleden) een hoger risico hebben op zwakte van de bovenbeenspieren vergeleken met COPD patiënten met lagere MRC dyspnoe graden, zelfs na correctie voor de mate van luchtwegobstructie. In deze studie bleek dat bijna 50% van de patiënten met een MRC dyspnoe graad van 4 of 5 bovenbeenspierzwakte had. Een afgenomen inspanningstolerantie en afgenomen KvL is gerelateerd aan een hogere MRC dyspnoe graad. De MRC dyspnoe graad wordt door de longarts in het intake/assessment afgenomen. • Spierzwakte van de onderste ledematen. De maximale spierkracht en het spieruithoudingsvermogen van de beenspieren worden gemeten tijdens het reguliere intake/assessment met behulp van de Biodex.
• Toestemming voor vrijwillige deelname. De patiënten worden gevraagd voor vrijwillige deelname in de intake/assessmentperiode. Tot de longrevalidatie hebben ze nog minstens twee bedenktijd. De toestemming wordt schriftelijk vastgelegd. De patiënten ieder moment het recht zich te onttrekken van het onderzoek zonder dat dit nadelige gevolgen heeft voor hun revalidatie.
• In staat zijn om te communiceren in de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Neuromusculaire aandoeningen. Bij neuromusculaire aandoeningen kan er sprake zijn van een parese/paralyse wat gevolgen heeft voor de geleidingssnelheid van de zenuwen. De parameters van de behandeling door middel van NMES, zoals die geprotocolleerd zijn in het onderzoek, kunnen verschillen van de parameters die noodzakelijk zijn bij neuromusculaire aandoeningen.
• Gekende gewrichtsaandoeningen in heup, been en/of knie. Zeer waarschijnlijk is voor deze aandoeningen een andere therapie (bijvoorbeeld watertherapie) aangewezen. Daarbij kunnen deze aandoeningen voor confounders zorgen in de metingen die plaatsvinden in het assessment.
• Metalen implantaten in heup, been en/of knie. Metalen implantaten veroorzaken een verstoring van het elektrische veld. De veldlijnen concentreren zich op het metaal, waardoor de veldsterkte en daarmee het warmte-effect toeneemt, hetgeen oververhitting en verbranding van de weefsels rond het metaal tot gevolg kan hebben.
• Cardiale pacemaker of Internal Cardiac Defibrillator (ICD). Hoewel er veiligheidsstudies zijn uitgevoerd bij patiënten met geïmplanteerde pacemakers en ICD*s (37-39) worden bij de geïcludeerde studiegroep veiligheidshalve deze patiënten geëxcludeerd.
• Gebrek aan motivatie om vrijwillig deel te nemen aan deze studie.
• Patiënten die chronische zuurstoftherapie behoeven, worden geëxcludeerd voor de metingen met de mobiele oxycon.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30153.068.09 |
OMON | NL-OMON23227 |