Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd, twee opeenvolgende delen, twee periodes, crossover studie om het effect van SMP-028 te evalueren op de farmacokinetiek van orale anticonceptie in gezonde vrouwelijke vrijwilligers

SMP-028 is een nieuw middel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van astma
door Dainippon Sumitomo Pharma. Het is niet geregistreerd als geneesmiddel.
Astma is een longziekte; hierbij zijn de luchtwegen tijdelijk geblokkeerd door
het overmatig aanspannen van de spieren in de wand van de luchtwegen en door
een zwelling van de cellen van de wand van de luchtwegen. Astma kan veroorzaakt
worden door allergische reacties, infecties, lichamelijke overbelasting en
stress.

Tussentijds bewijs heeft aangetoond dat SMP-028 een potentieel nieuw middel is
dat ingenomen kan worden om ontstekingsreacties in de longen tegen te gaan.

Het doel van het onderzoek is:
• om te onderzoeken hoe de gecombineerde orale anticonceptiepil, welke bestaat
uit 30 microgram ethinyl-estradiol en 150 microgram levonorgestrel (
bijvoorbeeld Microgynon 30®) wordt opgenomen, afgebroken en uitgescheiden door
het lichaam in combinatie met het nieuwe middel SMP-028.
• om te onderzoeken hoe het nieuwe middel SMP-028 wordt opgenomen, afgebroken
en uitgescheiden door het lichaam in combinatie met de gecombineerde orale
anticonceptiepil.
• om de veiligheid en verdraagbaarheid van het nieuwe middel SMP-028 te
onderzoeken in combinatie met de gecombineerde orale anticonceptiepil.
• om te onderzoeken wat het effect is op de hormonen in het lichaam wanneer de
gecombineerde orale anticonceptiepil tegelijkertijd wordt gegeven met
SMP-028.(farmacodynamiek).

Dit onderzoek is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd
onderzoek.

De studie zal starten met een keuring. Bij de keuring zal een lichamelijk onderzoek plaatsvinden en een aantal standaard medische testen worden uitgevoerd (ECG, bloeddruk). Ook zal er een uitstrijkje en een vaginale echo worden gemaakt. Verder zal er een afname zijn van bloed- en urinemonster voor laboratoriumonderzoek en vindt een alcohol ademtest en een drugsscreen plaats. Voor de eerste opname zal de menstruatiecyclus worden gesynchroniseerd. Tijdens de opname zal de vrijwilliger op verschillende momenten medicatie krijgen toegediend en zal er op diverse tijdstippen bloed worden afgenomen. Tevens zal de vrijwilliger worden gevraagd om thuis de medicatie in te nemen en dit bij te houden in een dagboekje. Ook wordt regelmatig gevraagd naar eventuele bijwerkingen. Afsluitend zal er nog een nakeuring plaatsvinden.

SMP-028 is niet geregistreerd als medicijn. Deze onderzoeksmedicatie is al
eerder toegediend aan mensen en werd over het algemeen goed verdragen. Tot nu
toe namen 108 gezonde vrijwilligers (84 mannen en 24 vrouwen) deel aan drie
klinische studies met SMP-028.

Over het algemeen waren de meest voorkomende bijwerkingen in deze 3 klinische
studies hoofdpijn (in 7 gezonde vrijwilligers), buikpijn (in 3 gezonde
vrijwilligers), duizeligheid (in 5 gezonde vrijwilligers) en diarree (in 3
gezonde vrijwilligers). Er kunnen echter nog ongewenste bijwerkingen zijn die
nog niet gevonden zijn in klinische studies.

De gecombineerde orale anticonceptiepil is een geregistreerd medicijn en wordt
over het algemeen goed verdragen maar bijwerkingen zijn gevonden zoals
bloedstollingproblemen die kunnen leiden tot een hartaanval of beroerte, hoge
bloeddruk en maag-darm problemen.