Bepalen of een verdubbeling van de dosis triamcinolon in de behandeling van artritis in kniegewrichten effectiever is in de verlichting van symptomen uitgedrukt in zowel het aantal patiënten als de duur van de respons.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: percentage patiënten met aanhoudende goede respons, dwz
symptomatische verlichting na lokale corticosteroïd injectie in het
kniegewricht, gemeten als een verschil (een positieve verandering van ten
minste 2 punten op een 5 punt schaal) tussen t = 0 en t = 12 weken op een 5
punt Likert schaal (Burden of artritis symptomen: heel veel, veel, matig,
weinig, none; zoals bepaald door een vraag aan de patiënt, zie CRF) op ten
minste 2 opeenvolgende weken met inbegrip van week 12, voor elke opgenomen
patiënt.
Secundaire uitkomstmaten
-% patiënten met een goede respons op symptomatische verlichting op
afzonderlijke tijdstippen per week
-Duur van de respons
- Tijd tot een goede respons
- Asessment van artritis activiteit
- VAS pijn op t = 0 en t = 12 weken
- Verandering van Range of Motion (ROM) op lichamelijk onderzoek
- Verandering van zwelling op lichamelijk onderzoek,
- Verandfering van de gezondheidstoestand van de patient door gebruik te maken
van The Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
- Corticosteroïden receptor metingen op t = 12 in het serum (10 ml volbloed)
Achtergrond van het onderzoek
Een hogere concentratie van lokale corticosteroïden zou verband kunnen houden
met een grotere verlichting van de symptomen van de pijn. Een hogere dosering
triamcinolon in de knie zou kunnen leiden tot een langere lokale werking. In
deze studie wordt het verschil in verlichting van symptomen bij patiënten met
een conventionele dosis (40mg) en een dubbele dosering triamcinolon onderzocht.
Doel van het onderzoek
Bepalen of een verdubbeling van de dosis triamcinolon in de behandeling van
artritis in kniegewrichten effectiever is in de verlichting van symptomen
uitgedrukt in zowel het aantal patiënten als de duur van de respons.
Onderzoeksopzet
dubbelblind gerandomiseerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
40 mg versus 80 mg dosering
Inschatting van belasting en risico
Risico's van de deelnemende patienten zijn verwaarloosbaar doordat zowel de
conventionele dosering (40mg) als de experimentele dosering (80mg) toegepast
wordt.
Publiek
boerhaavelaan 63
7555 BB
NL
Wetenschappelijk
boerhaavelaan 63
7555 BB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patienten met artritis, RA of andere oorzaken van chronische systemische artritis (geen artrose en geen jicht) met een indicatie voor een lokale injectie met corticosteroïden in het kniegewricht.
• Patiënten met ten minste een score 'matig' op een 5-punts Likert-schaal op initiele vragenlijst op t = 0.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Contra-indicatie voor lokale injectie met corticosteroïden (infectie, relevante huidlaesies, ongecontroleerde diabetes mellitus)
• Chronisch (> 3 maanden) gebruik van meer dan 10 mg prednisolon of een equivalent daarvan per dag.
• Geen informed consent.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-018187-10-NL |
| CCMO | NL31058.044.10 |