Het doel is de volgende hypotheses te kunnen beantwoorden:1. Radiotherapie op de speekselklieren is een veilige en effectieve behandeling van sialorroe 2. Radiotherapie op de beide submandibularis is minstens zo effectief als radiotherapie op de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De score op item 6 van de ADL-sectie van de Unified Parkinson*s Disease Rating
Scale (UPDRS) wordt beschouwd als primaire uitkomstmaat.
Secundaire uitkomstmaten
De clinical global impression scale (CGI), de semi-quantitative Drooling
Quotient (DQ), de *swab method* en een gestructureerde bijwerkingen vragenlijst
zullen worden gebruikt als secundaire uitkomstmaten.
Achtergrond van het onderzoek
Sialorrhoe, ofwel speekselvloed kan leiden tot zowel lichamelijke als
emotionele problemen, die de kwalitiet van leven doen verminderen.
Ongeveer 80% van de patiënten met de ziekte van Parkinson lijden aan sialorrhoe
vanwege slikstoornissen.
Helaas kleven er aan de huidige behandelingen van sialorrhoe veel nadelen,
zoals een gelimiteerde werkingsduur of een erg invasieve behandeling.
Tijdens een door ons verrichte follow-up studie bleek radiotherapie op de
parotis speekselklieren een effectieve, veilige en langetermijn behandeling te
zijn voor patiënten met parkinsonisme. Patiënten ervaarden echter nadien hinder
van viskeus slijm. Radiotherapie op de submandibulaire speekselklieren zou,
vanwege het feit dat het slijm van de submandibularis voornamelijk in rust
vrijkomt en dat het slijm meer viskeus is, terwijl de parotisklier meer sereus
slijm produceert, een meer effectieve behandeling zijn in de behandeling van
sialorrhoe.
Helaas zijn er voor dit vervelende probleem nog geen placebo gecontroleerde
studies naar de effectiviteit en de veiligheid van radiotherapie op de
speekselklieren verricht.
Doel van het onderzoek
Het doel is de volgende hypotheses te kunnen beantwoorden:
1. Radiotherapie op de speekselklieren is een veilige en effectieve behandeling
van sialorroe
2. Radiotherapie op de beide submandibularis is minstens zo effectief als
radiotherapie op de beide parotiden.
3. Radiotherapie op de submandibulaire klieren veroorzaakt minder bijwerkingen
dan radiotherapie op de beide parotiden
Onderzoeksopzet
Wij willen onze doelstellingen realiseren met behulp van een prospectieve,
gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Vijfenveertig patiënten met
parkinsonisme en een ernstige mate van speekselvloed, zullen worden verdeeld in
3 gelijke groepen. Groep 1 krijgt placebo-bestraling toegediend, groep 2
bestraling van de parotisspeekselklieren en groep 3 bestraling van de
submandibulaire speekselklieren. De ernst van sialorrhoe zal geëvalueerd worden
op 1, 3, 6 en 12 maanden na (placebo-)bestraling. Alle groepen zullen met
elkaar vergeleken worden met betrekking tot effectiviteit van (placebo)
behandeling op de speekselvloed van de patiënt. Tevens zullen groepen met
elkaar worden vergeleken met betrekking tot ernst en duur van eventuele
bijwerkingen. De groep met placebo-bestraling zal na 6 maanden de echte
radiotherapie ontvangen, waarbij ook het lot zal bepalen welke bestraling zij
zullen krijgen. Deze groep zal na 6 maanden worden geëvalueerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Radiotherapie van de parotisspeekselklieren, de submandibulaire speekselklieren of placebo-bestraling.
Inschatting van belasting en risico
Resultaten van een door ons verrichte follow-up studie naar de effectiviteit en
bijwerkingen van radiotherapie van de speekselklieren zijn veelbelovend,
evenals de resultaten van 3 andere inventariserende onderzoeken die tot op
heden in de internationale literatuur zijn gepubliceerd en zich hebben gericht
op deze behandeling. De speekselproductie bleek door radiotherapie aanzienlijk
te kunnen worden gereduceerd en resulteerde in een dramatische vermindering van
sialorrhoe.
Het risico op het krijgen van een geïnduceerde maliginiteit door de
radiotherapie is minder dan 1%, tevens bevinden de meeste patienten zich in een
vergevorderde stadium van de ziekte met een gelimiteerde levensverwachting. Dit
maakt dat het risico op bijwerkingen van de radiotherapie zeer gering is.
De informatie die door dit onderzoek zal worden verzameld zal hopelijk
bijdragen tot een effectieve behandeling van sialorrhoe bij patienten met
parkinsonisme.
Publiek
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria:
1. Klinische symptomen van parkinsonisme
2. Een diagnose van ernstige speekseluitvloed (score van 3 of 4 op item 6 van de Activities of Daily Living (ADL) sectie van de Unified Parkinson*s Disease Rating Scale (UPDRS))
3. Vastgelegde informed consent verkregen van de patiënt
4. Alle patënten moeten ouder zijn dan 50 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria:
1. Tegelijkertijd participatie in een andere onderzoekstrial
2. Het gebruik van medicatie, zoals anticholinergica, die interfereren met de speekselsecretie
3. Operatieve ingrepen in de voorgeschiedenis in het orale of nasale gebied die interfereren met de speekselvloed.
4. Een voorgeschiedenis van (pre')maligniteit in het bestralingsgebied.
5. Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30440.042.10 |