Vastellen van de diagnostische waarde van OCT bij patiënten met verdenking op vulvaire intraepitheliale neoplasie en bij patiënten met vulvacarcinoom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vaststellen van sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve
predictieve waarde van OCT voor de aanwezigheid van VIN en vulvacarcinoom bij
vrouwen met verdenking op VIN of vulvacarcinoom.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Optische coherentie tomografie (OCT) is een biomedische optische beeldtechniek
die hoge resolutie, crossectionele tomografische beelden maakt, die op
histopathologische coupes lijken. Deze hoge resolutie OCT functioneert als een
soort van optische bioptie waarbij crossectionele beelden van weefsel verkregen
worden in analogie aan de histopathologie, maar zonder verwijdering van
weefsel. Momenteel wordt OCT uitgebreid gebruikt in de oogheelkunde, waar het
een belangrijk diagnosticum is op het gebied van retina ziekten en glaucoom.
Vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN) is een premaligne aandoening,
veroorzaakt door HPV 16 met vaak ernstige en langdurige klachten. 8% van de
afwijkingen vertoont progressie naar een invasief carcinoom zonder behandeling.
De aanwezigheid van een occult carcinoom bij de diagnose is 3,2%, alhoewel bij
sommige studies dit 20,5% is. De incidentie van VIN is sterk gestegen gedurende
de laatste drie decenia. Standaard beleid van deze patiënten bestaat tot voor
kort uit het nemen van multipele (mapping) biopsieën om een invasief carcinoom
uit te sluiten, gevolgd door conservatieve chirurgische excisies en/of
laserevaporisatie, hoewel elke poging om de vulva te mutileren vermeden dient
te worden. In 2008 werd de applicatie van imiquimod, een locale immuun
modulator, de standaard behandeling met een complete remissie kans van 35% en
een partiële remissie kans van 46%. Met deze conservatieve behandeling is er
echter een urgente noodzaak voor een effectieve diagnostische instrument om
occulte invasie vast te kunnen stellen. OCT kan zo*n diagnostische test zijn.
OCT kan van nut zijn bij de kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van
normale huid. Bij de cervix uteri verbetert het de sensitiviteit en
specificiteit van colposcopie voor hooggradige cervicale intra-epitheliale
neoplasie (CIN) met 76 respectievelijk 61%. Het is nooit onderzocht bij de
vulvaire huid noch bij VIN.
Doel van het onderzoek
Vastellen van de diagnostische waarde van OCT bij patiënten met verdenking op
vulvaire intraepitheliale neoplasie en bij patiënten met vulvacarcinoom.
Onderzoeksopzet
Het is een prospectief observationeel onderzoek. Er zullen 100 metingen
verricht worden bij 50 patiënten. De OCT beelden zullen worden gecorreleerd
aan de histopathologische resultaten. Bij patiënten met (verdenking op)
vulvaire intraepitheliale neoplasie, bij wie in het kader van de diagnostiek of
follow up een diagnostisch biopt moet worden genomen, zal tevoren van de plek,
waar het biopt genomen gaat worden, met het OCT apparaat de huid gescand
worden. Bij patiënten met vulvakanker zal binnen het huidgebied, dat verwijderd
zal worden met de operatie, met het OCT apparaat de huid gescand worden, waarna
maximaal 5 biopten genomen zullen worden.
Inschatting van belasting en risico
OCT is ongevaarlijk, het maakt gebruik van licht, dat enkele mm in de huid
dringt. OCT wordt toegepast in de oogheelkunde waar het een rol speelt in de
diagnostiek van retina afwijkingen en glaucoom. Het wordt klinisch toepast in
de oogheelkunde. Patiënten liggen maximaal 15 minuten langer op de
gynaecologische stoel of de operatie duur neemt toe met 15 minuten.
Publiek
Plesmanlaan 121
1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met verdenking op vulvaire intraepitheliale neoplasie
Patiënten met vulvakanker
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten zonder verdenking op vulvaire intraepithelial neoplasie
Patiënten zonder verdenking op vulvakanker
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31197.031.10 |