Het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van BIBW 2992 in combinatie met vinorelbine iv chemotherapie als therapie in patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom met HER2-overexpressie na een eerdere niet aangeslagen behandeling met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie is progressie-vrije overleving,
gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie tot het punt van progressie, of
het moment van overlijden wanneer dit eerder gebeurt.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn:
- algehele overleving;
- beste RECIST score;
- veiligheid;
- krimping van tumor;
- behoud van lichaamsgewicht;
- ECOG score;
- incidentie van hersen metastasen;
- gezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven;
- pharmokinetica van BIBW 2992.
Achtergrond van het onderzoek
Een open label, gerandomiseerde fase 3 studie van BIBW 2992 en vinorelbine
versus trastuzumab en vinorelbine in patiënten met gemetastaseerd
mammacarcinoom met HER2-overexpressie na een eerdere niet aangeslagen
behandeling met trastuzumab
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van BIBW 2992 in combinatie
met vinorelbine iv chemotherapie als therapie in patiënten met gemetastaseerd
mammacarcinoom met HER2-overexpressie na een eerdere niet aangeslagen
behandeling met trastuzumab.
Onderzoeksopzet
Open label, gerandomiseerd, fase 3, 2:1 randomisatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep ontvangt oraal BIBW eenmaaldaags en wekelijks intraveneus met vinorelbine. De andere groep ontvangt wekelijks intraveneus trastuzumab en wekelijks intraveneus vinorelbine.
Inschatting van belasting en risico
Uitgaande van het bij vraag E2 beschreven gemiddelde van 9 maanden, wordt de
patiënt onderworpen aan:
lichamelijk onderzoek:11x
HRQOL vragenlijst: 11x
ECG: 5x
LVEF echo of MUGA: 4x
bloedafname: 39x
CT of MRI scan: 6x
Toedienen van studiemedicatie per infuus: 9x
Publiek
Comeniusstraat 6
1817 MS ALKMAAR
NL
Wetenschappelijk
Comeniusstraat 6
1817 MS ALKMAAR
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder;
- Histologisch bevestigde diagnose van borstkanker met HER2 overexpressie;
- Graad 4 gemetastaseerde ziekte;
- Progressie na een eerdere trastuzumab behandeling, er mag niet meer dan 1 behandeling met trastuzumzab gegeven zijn;
- De patiënt moet een op anthracycline en/of taxaan gebaseerde chemotherapie voor adjuvante behandeling of eerste lijn behandeling hebben gekregen;
- Er dient (gearchiveerd) tumorweefsel voor her-testen van de HER2 status beschikbaar te zijn en deze moet HER2 positief blijken;
- Er dient minimaal 1 meetbare tumor te voldoen aan de RECIST criteria;
- De patiënt dient een ECOG score te hebben van 0 of 1;
- De patiënt dient een levensverwachting te hebben van minimaal 6 maanden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere behandeling met op EGFR/HER2-gerichte middelen anders dan trastuzumab
- Eerdere behandeling met vinorelbine;
- Bestaande interstitiële longaandoening;
- Radiotherapie, chemotherapie, hormoon therapie, immunotherapie of operatie (anders dan de bioptie) binnen 4 weeks voor randomisatie;
- Actieve metastasen in de hersenen;
- Andere maligniteiten of maligiteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar;
- significante of recent acute gastro-intestinale aandoeningen;
- historie of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire abnmormaliteiten;
- linker ventrikelfunctie minder dan 50%.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-015476-98-NL |
| CCMO | NL31076.096.10 |