Diagnostische laparoscopie ter predictie van de uitkomst van cytoreductieve chirurgie bij patienten met vergevorderd stadium ovariumcarcinoom.

De standaard behandeling van patienten met een vergevorderd stadium
ovariumcarcinoom is primaire cytoreductieve chirurgie gevolgd door 6 kuren
chemotherapie. Optimale debulking, zijnde tumordeposities van minder dan 1 cm
doorsnede, is de belangrijkste prognostische factor voor overleving. De
inschatting of de debulking optimaal zal zijn wordt gedaan aan de hand van
klinisch onderzoek en een CTscan. Indien de debulking suboptimaal blijkt te
zijn, zal de patient na 3 kuren chemotherapie een zogenaamde intervaldebulking
ondergaan. De eerste buikoperatie is in deze gevallen overbodig en niet
bijdragend aan een betere overleving. In tegenstelling, het verhoogd de
morbiditeit, opnamedagen in het ziekenhuis en de kans op complicaties.
In Nederland is ongeveer 40% van de primaire debulkingoperaties suboptimaal.
Mogelijk wordt het aantal suboptimale debulkingoperaties door het toevoegen van
een diagnostische laparoscopie aan de standaard diagnostische work-up verlaagd.
Met dit onderzoek willen we uitzoeken of het toevoegen van een diagnostische
laparoscopie in de diagnostische work-up het aantal suboptimale
debulkingoperaties kan terugbrengen naar 20%.

Onderzoek naar de kosten-effectiviteit van een diagnostische laparoscopie in de
work-up van patienten gepland voor primaire chirurgie in verband met
vergevorderd stadium ovariumcarcinoom, om te voorspellen of zij beter behandeld
kunnen worden met neoadjuvante chemotherapie en intervaldebulking.

Een multicenter prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Na inclusie en
informed consent zullen 200 patienten worden gerandomiseerd tussen direct
primaire cytoreductieve chirurgie en additionele diagnostische laparoscopie,
waarna de beslissing voor behandeling wordt genomen. Dit kan of direct
cytoreductieve chirurgie zijn of, indien complete of optimale chirurgie niet
haalbaar lijkt, zal worden gekozen voor neoadjuvante chemotherapie gevolgd door
intervaldebulking na de eerste drie keren. Na de operatie zullen nog drie kuren
chemotherapie volgen.

Een diagnostische laparoscopie wordt toegevoegd aan de standaard diagnostische work-up om te beslissen of de behandeling zal bestaan uit primaire debulking chirurgie of neoadjuvante chemotherapie gevolgd door intervaldebulking. Het aantal onnodige primaire buikoperaties zal vergeleken worden tussen de groep die wel en niet een diagnostische laparoscopie onderging.

Patienten gerandomiseerd voor aanvullende diagnostische laparoscopie zullen een
extra operatie onder algehele anesthesie ondergaan. De diagnostische
laparoscopie is een ingreep met weinig complicaties, welke routinematig
verricht wordt door gynaecologen. Wij zullen de open techniek hanteren,
aangezien deze in onze groep patienten als veiligst wordt beschouwd. Voor
patienten houdt het onderzoek in dat zij 1 dag extra zullen worden opgenomen
indien gerandomiseerd voor de laparoscopie arm. Eventuele onnodige primaire
debulking operaties kunnen echter voorkomen worden. Tevens zullen alle
patienten drie keer een vragenlijst over levenskwaliteit moeten invullen.
Indien laparoscopie kosten-effectief blijkt te zijn door afname van onnodige
primaire debulkingoperaties met eenzelfde of betere overlevingskans, zal deze
techniek worden toegevoegd aan de huidige stagering. Zodoende zullen
toekomstige patienten baad hebben bij dit onderzoek.