Het doel van deze studie is om de aanvullende waarde van Narrow Band Imaging (NBI) (groep A) cystoscopie tijdens de operatie te vergelijken met Wit Licht cystoscopie(WL) (groep B). Normalerwijs worden alle tumoren tijdens de operatie onder Wit Licht…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal proefpersonen met ten miste een tumor (Ta-of T1) die gevonden is
door NBI, maar niet door wit licht cystoscopie.
Vergelijking van de verhouding van groep A en groep B proefpersonen die TURB
ondergaan voor een histologisch bevestigde Ta-of T1-tumor bij wie na 3 maanden/
12 maaanden een recidief (histologie bevestigd Ta-of T1) gevonden is
Secundaire uitkomstmaten
Beoordelen van recidieven bij de eerste follow-up ( 3 maanden) na NBI en/of na
WL bij patienten met NMIBC
Beoordelen van verschillen van peri operatieve morbiditeit ( 30 dagen), na NBI
of WL resectie mbv de score Clavien.
Het definiëren van risicofactoren voor de ontwikkeling van de peri-operatieve
morbiditeit na instrumentele behandeling.
Beoordelen van recidieven die mogelijk gerelateerd zijn aan het uitvoering van
de procedure door chirurug.
Beoordelen van reciediven die mogelijk gerelateerd zijn aan aanvullende
behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
De meeste blaastumoren kunnen worden geïdentificeerd met wit lichtcystoscopie,
maar er is gebleken dat vooral in high-grade tumoren gebieden van carcinoma in
situ worden gemist. En in het geval van een positieve urine cytologie zonder
visuele afwijkingen, is het noodzakelijk om random biopten te nemen om de
aanwezigheid van carcinoma in situ aan te tonen. Niet onontdekte tumoren kunnen
later verschijnen als een recidief. Ook bij minder agressive vormen kunnen
kleine tumoren gemist worden.
Narrow band cystoscopie is een nieuwe ontwikkeling in de beeldvorming . Deze
techniek is ontwikkeld door Olympus en is nu klaar voor klinische evaluatie
binnen Urologie. Narrow Band Imaging (NBI) is een hoge-resolutie endoscopische
techniek die de fijne structuur van de mucosale oppervlak vergroot zonder het
gebruik van kleurstoffen. NBI is gebaseerd op het fenomeen dat de diepte van de
lichtinval afhankelijk is van de golflengte; hoe langer de golflengte, hoe
dieper de penetratie. Blauw licht dringt slechts oppervlakkig, terwijl rood
licht doordringt tot in de diepere lagen. Het eerste prototype NBI-systeem
(Olympus Corp, Tokyo, Japan) is gebaseerd op een lichtbron met sequentiële
rood, groen en blauw (RGB) verlichting. In Urologie is er beperkte ervaring
voor de rol van de NBI bij het opsporen van blaaskanker, maar de eerste
resultaten zijn veelbelovend. Het grote voordeel van de NBI zal zichtbaar
worden in de operatiekamer, waar een meer radicale primaire resectie van de
tumor mogelijk is. Tweede belangrijke resultaat zal te zien zijn in het
recidiefpercentage. Patieten zullen hierdoor minder belast worden, minder
cystoscopische / biopten / TUR procedures. Wat uitendelijk leidt tot een betere
kwaliteit van leven en een verlaging van de kosten van hun zorg.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de aanvullende waarde van Narrow Band Imaging
(NBI) (groep A) cystoscopie tijdens de operatie te vergelijken met Wit Licht
cystoscopie(WL) (groep B). Normalerwijs worden alle tumoren tijdens de operatie
onder Wit Licht cystoscopie verwijderd. Narrow Band Imaging (NBI) is een nieuwe
techniek die met behulp van een speciale lichtfilter in een hoge resolutie het
contrast van het slijmvlies en kleine vaatstructuren vergroot. Voor deze
techniek zijn speciale instrumenten ontwikkeld, waarbij met een druk op een
knop tijdens de operatie gewisseld kan worden van WL naar NBI. Hierdoor kunnen
wellicht tumoren tijdens de operatie beter gezien worden. En indien je de tumor
beter ziet, kan de operatie beter uitgevoerd worden. Met dit onderzoek beogen
we na te gaan of we hierdoor inderdaad beter alle tumoren kunnen weghalen en
dat hierdoor de kans dat de kanker terugkomt, vermindert.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde internationale multi-center studie.
Een multicenter, internationale studie, welke het gebruik van Narrow Band
Imaging ( NBI) en Wit Licht (WL) vergelijkt om het recidief percentage te
bepalen bij blaaskanker met betrekking tot veiligheid en effectiviteit
Elk deelnemend centrum moet het protocol indienen bij hun lokale MEC en elk
deelnemend centrum is verantwoordelijk voor de verzekering van hun eigen
patiënten. Het Academisch Medisch Centrum in Nederland is alleen
verantwoordelijk voor de patiënten die worden behandeld in hun ziekenhuis.
Onderzoeksproduct en/of interventie
NBI vs Wit licht
Inschatting van belasting en risico
-
Publiek
Meibergdreef 9
1100 AD Amsterdam, The Netherlands
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1100 AD Amsterdam, The Netherlands
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten gepland voor behandeling van een NMIBC
Patiënten boven 18 jaar of ouder
Geen tumoren in de hoge urinewegen
Geen eerdere bestraling van het bekken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Hematuria op het moment van TURB. (Opmerking: Maacrohematuria wordt gedefinieerd als een blaas bloeding resulterend in duidelijke hoeveelheden bloed in de urine, die kunnen interfereren met cystoscopie).
* Deelname in andere klinische studies met experimentele geneesmiddelen ofwel gelijktijdig of binnen de afgelopen 30 dagen.
* Zwangere vrouwen (alle vrouwen, die nog zwanger kunnen raken, moeten een negative zwangerschapstest hebben bij de screening visite en de pill of spiraal gebruiken gedurende het onderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31983.018.10 |