Klinische haalbaarheid van een nieuwe stomapleister (plaatshouder voor stomahulpmiddelen) voor revalidatie na totale laryngectomie.

Een van de gevolgen van een totale laryngectomie is een volledige disconnectie
van de bovenste en onderste luchtwegen. Na een totale laryngectomie ademt de
patiënt door een permanent tracheostoma in de hals. Er zijn verschillende
hulpmiddelen die voor het stoma geplaatst kunnen worden, bijvoorbeeld warmte-
en vochtwisselaars, automatische spreekkleppen en douchebeschermers. Deze
hulpmiddelen worden bevestigd middels een pleister, canule of stoma button.
Alhoewel er diverse pleisters bestaan, is verdere verbetering mogelijk en
gewenst. De nieuwe Provox StabiliBase pleister heeft een stabielere basis dan
de huidige pleisters gecombineerd met een FlexiDerm pleister. Het wordt
verwacht dat de nieuwe pleister beter is voor een deel van de patiënten. Bij
deze patiënten wordt verwacht date de pleister beter blijft zitten, beter past
en mogelijk ook tot betere stem en spraak en langer gebruik van een
automatische spreekklep kan leiden.
Een gebruikersstudie is nodig om te kunnen beoordelen of de nieuwe pleister
inderdaad klinisch haalbaar is.

Het doel is om te onderzoeken of de nieuwe pleister functioneert zoals beoogd
is.

Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie waarin de
deelnemers tevens als controlegroep dienen. De studie bestaat uit drie delen
die elk 3 weken duren. Alle deelnemers nemen deel aan de eerste twee delen en
een selectie (deelnemers die een automatische spreekklep gebruiken of in het
verleden hebben gebruikt en die de StabiliBase willen blijven gebruiken) neemt
deel aan het derde deel van de studie.
In deze studie wordt niet gerandomiseerd omdat daarmee de mogelijkheid om
controledata te verzamelen verloren gaat.

Het opplakken van een pleister op de huid rondom het tracheostoma.

Er zijn geen extra risico's gevonden die aan deze nieuwe pleister gerelateerd
zijn. Er zal naar schatting enige extra belasting voor de patiënt optreden
doordat er 3 bezoeken gewenst zijn binnen 5 weken en de patiënt gevraagd wordt
een dagboek bij te houden. De patiënteninformatie en toestemmingsprocedure
duurt naar verwachting 10 minuten, de vervolgbezoeken duren ongeveer 45
minuten.