Vergelijken van de effectiviteit en veiligheid van een continue bloedglucose meetsysteem via subcutane route met de huidige standaard via arteriële meting en point of care.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt
- Aantal hypoglycaemieën en ongewenst lage glucosewaarden per 24 uurs periode.
- Tijdsduur dat de patiënt in de *target range* verkeert met de bloedglucose
waarde.
Definities
- Hypoglycaemie: glucosewaarde lager dan 2,5 mmol/l
- Ongewenst lage glucosewaarde: glucosewaarde 2,5-5,0 mmol/l
- Hyperglycaemie: glucosewaarde > 9 mmol/l
- Ernstige hyperglycaemie: glucosewaarde > 25 mmol/l
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten
- Tijdsduur dat de patiënt onder cq boven de *target range* verkeert.
- Variabiliteit van de glucose regulatie obv arteriële metingen via de BGA,
vastgesteld middels de Mean Absolute Glucose change per hour (MAG)(6).
- Behandelduur op de ICU
- Mortaliteit
- Foutpositieve alarmfrequentie van de Freestyle Navigator
- Aantal gemiste hypoglycemieën met de AccuChek methode.
- Aantal bloedafnames per dag.
Achtergrond van het onderzoek
Strikte bloedsuikerregeling bij IC-patiënten wordt algemeen toegepast sinds een
aantal publicaties is verschenen die aantonen dat stricte glucose regulatie
tussen de 4 en 6 mmol/l een verbetering van een aantal klinische
uitkomstparameters geeft . Toetsing van deze zeer strikte regulatie in
multi-center studies heeft het initiele gunstige effect niet kunnen bevestigen
(oa NICE-SUGAR). Er is zelfs een studie die een hogere sterfte liet zien in de
groep met zeer stricte glucose regulatie. Wellicht is de oorzaak hiervan deels
gelegen in het optreden van hypoglycaemie. Er is een wereldwijde trend te zien
naar iets minder strikte glucoseregulatie, dat wil zeggen iets hogere
streefwaarden.
Ook op de IC van het OLVG wordt de glucose gereguleerd. Hiertoe worden volgens
een lokaal ontwikkeld behandelprotocol frequent bloedsuikers bepaald middels
een point-of-care meting (AccuChek), waarmee de insulinetoediening wordt
aangepast .
Er is tegenwoordig een continue bloedsuikerbepaling (continue glucose
monitoring, cgm) via subcutane meting beschikbaar die ook op de intensive care
bij kritisch zieke patiënten betrouwbare meetwaarden geeft.
Continue bloedsuikerbepalingen zouden bij IC-patiënten de volgende voordelen
kunnen hebben:
· beter inzicht in het beloop van het bloedsuiker gehalte
· vroeger bemerken van hypoglycaemieën of hyperglycaemieën, en dus stabielere
bloedsuikerregulatie.
· minder bloedafnames
· minder handelingen voor de verpleegkundigen
· wellicht kostenbesparing
Doel van het onderzoek
Vergelijken van de effectiviteit en veiligheid van een continue bloedglucose
meetsysteem via subcutane route met de huidige standaard via arteriële meting
en point of care.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde open label studie om de effectiviteit en veiligheid van een
continue bloedglucose meetsysteem via de subcutane route te vergelijken met de
huidige standaard via arteriële meting en point of care.(AccuChek)
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt is minimaal. In de Freestyle groep wordt een
sensor via een plaatsingssysteem subcutaan geplaatst en op de buikhuid
geplakt. Deze sensor heeft een grootte van enige vierkante centimeters en een
dikte van enige millimeters. Na 5 dagen worden de metingen via de Freestyle
Navigatior beëindigd. De Freestyle zal dan verwijderd worden.
In totaal zullen er maximaal 20 extra arteriele bloedafnames van 1.5 ml plaats
vinden naast de standaard behandeling. De monsters worden afgenomen via de
arteriële canule en soms uit een centraal veneuze catheter. Deze arteriële
canule wordt standaard in elke ICU patiënt geplaatst.
Publiek
Oosterpark 9
1091 AC Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
1091 AC Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-IC-patiënten van 18 jaar en ouder
- Verwachte verblijfsduur op de IC afdeling > 24 uur
-Indicatie tot glucoseregulatie middels insuline (cf. geldend afdelingsprotocol, zie bijlage studie protocol blz 11, 12, 13,14)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Deelname aan andere WMO plichtige studie.
-Ontbreken van informed consent
-Contra-indicatie voor gebruik AccuChek (peritoneaal dialyse, Ht <0,20 of > 0,65; paracetamol intoxicatie)
-Contra-indicatie voor adequate plaatsing subcutane glucose sensor
-Deelname aan de studie tijdens een eerdere ic opname
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31006.099.09 |