Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Een open-label, gerandomiseerde crossover studie ter evaluatie van het effect van nieuwe studie medicatie op de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van glimepiride bij gezonde vrijwilligers en vice versa.

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

nvt

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON34715

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

studiemedicatie/glimepiride interactiestudie

Aandoening

  • Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)

Synoniemen aandoening

Diabetes Mellitus type 2, suikerziekte

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Astellas Pharma
Overige ondersteuning :
Astellas Pharma B.V.;Leiderdorp;Nederland

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
- Diabetes Mellitus type 2, - Glimepiride interactiestudie

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

nvt

Secundaire uitkomstmaten

Nvt

Achtergrond van het onderzoek

nvt

Doel van het onderzoek

nvt

Onderzoeksopzet

nvt

Onderzoeksproduct en/of interventie

Nvt

Inschatting van belasting en risico

nvt

Publiek

Astellas Pharma

Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Nederland

Wetenschappelijk

Astellas Pharma

Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Nederland

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

- Tussen 18 en 55 jaar
- BMI tussen 18.5 en 30.0 kg/m2
- Niet tot matige roker

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Bij voorkeuring afwijkingen gevonden, lijdend aan een ernstige aandoening, zoals hepatitis B, kanker of HIV/AIDS.

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Cross-over
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geneesmiddel
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
26
Type :
Werkelijke startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
ASP1941
Generieke naam :
nvt
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Glimepiride
Generieke naam :
Glimepiride
Registratie
:
Geregistreerd voor een andere indicatie/dosering

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2009-013172-50-NL
CCMO NL30744.056.09