Het hoofddoel van dit onderzoek is om de effectiviteit van schemagerichte therapie voor chronische depressie, met betrekking tot initiële response en vroege terugval, in een open trial te onderzoeken. Het secundair doel van dit onderzoek is om de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat in deze studie is de verandering van depressieve
symptomen tijdens de behandelingsfase, zoals gemeten met de Beck Depression
Inventory II (BDI-II) en de aanwezigheid of afwezigheid van chronische
depressie zoals gemeten met het gestructureerd klinisch interview voor de
vaststelling van DSM-IV As I stoornissen (SCID 1) na de therapie en na 12
maanden follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
Verdere onderzoeksvariabelen in deze studie zijn:
Cognitieve maten: Attributional Styles Questionnaire (ASQ), Core beliefs Visual
Analogue Scale (VAS), Dysfunctional Attitudes Scale (DAS), Schema Questionnaire
(SQ), Schema Mode Inventory (SMI).
Interpersoonlijke maten: Inventory of Interpersonal Problem *Circumplex
(IIP-C), Relationships Scales Questionnaire (RSQ).
Patiënt-therapeut relatie: Working Alliance Inventory Client Version (WAI-C).
Maten voor eigenwaarde: Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE), Single Category
Implicit Association Test (SC-IAT).
Emotionele ervaringen: Positive and Negative Affect Scale (PANAS).
Overige maten: Blood oxygen level dependent (BOLD) response (gemeten met fMRI),
Gestructureerd klinisch interview voor de vaststelling van DSM-IV As II
stoornissen (SCID2), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).
Achtergrond van het onderzoek
Chronische depressie komt relatief vaak voor bij patiënten met depressieve
stoornissen en is een belangrijk klinisch probleem. Chronische depressie is,
vergeleken met episodische depressie, verbonden met hogere economische kosten,
een sterkere negatieve invloed op de kwaliteit van het leven, en meer suïcide
pogingen.
De response cijfers van huidige behandelmethoden voor chronische depressie zijn
laag en effecten van huidige behandelingen zijn vaak niet langdurig van aard.
Een mogelijk reden hiervoor is dat huidige behandelingsmethoden de
onderliggende vulnerabiliteit van depressie niet aanraken. We stellen voor dat
een nieuwe behandelingsmethode voor chronische klachten, schemagerichte
therapie, mogelijk effectief is om mensen met chronische depressie op lange
termijn te helpen.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van dit onderzoek is om de effectiviteit van schemagerichte
therapie voor chronische depressie, met betrekking tot initiële response en
vroege terugval, in een open trial te onderzoeken.
Het secundair doel van dit onderzoek is om de veranderings mechanismen die
verantwoordelijk zijn voor de effectiviteit van de behandeling op te sporen.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een interventie onderzoek met multipele baseline fases en
herhaalde metingen. We gebruiken een "non-concurrent single-case series A-B-C
design" met multipele quasi-gerandomiseerde baselines en een 12 maand follow-up
fase. Fase A in deze studie is een baseline fase van minimaal 6 weken en
mogelijk langer, afhankelijk van de wachttijd op de Riagg Maastricht. Fase B is
een exploratie fase van 12 weken waarin primair aan een case-conceptualisatie
wordt gewerkt en therapie doelen worden opgesteld. Fase C is de
behandelingsfase van ongeveer 18 maanden, waarin deelnemers schemagerichte
therapie ontvangen. De studie strekt zich in totaal uit over een periode van 2
tot 3 jaar voor iedere patiënt, afhankelijk van de individuele vooruitgang in
de therapie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelneemer in deze studie ontvangen schema therape voor chronische depressie. Schemagerichte Therapie is een relatief nieuwe vorm van psychotherapie, die speciaal voor de behandeling van langdurige, chronische klachten werd ontwikkeld.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen worden gevraagd om regelmatig vragenlijsten in te vullen, drie
keer aan een klinisch interview deel te nemen, en vijf keer een computertaakje
te doen. Het invullen van de wekelijkse vragenlijsten zal telkens ongeveer 5-10
minuten duren. Het invullen van de maandelijkse vragenlijsten zal telkens
ongeveer 1 1/2 uur duren. Het computertaakje duurt ongeveer 20 minuten en het
klinisch interview 1-2 uur.
De afname van de vragenlijsten begint tijdens de baseline fase A en gaat door
tijdens de exploratie fase B en de behandeling fase C. Tijdens de follow-up
worden de belangrijkste uitkomstmaten maandelijks verkregen wat telkens
ongeveer 5-10 minuten zal duren. Na 12 maanden follow-up worden de deelnemers
gevraagd om nog een keer naar de Riagg Maastricht te komen voor een klinisch
interview en het computertaakje, wat in totaal ongeveer 2 uur zal duren.
Verder wordt aan de proefpersonen gevraagd om aan twee functionele neuroimaging
sessies deel te nemen door middel van functioneel magnetische resonantie
beeldvorming (fMRI). De eerste fMRI sessie zal voor de start van de behandeling
plaatsvinden en de tweede aan het einde van de behandeling. Een sessie zal
ongeveer 45 minuten duren. Tijdens iedere fMRI sessie wordt de proefpersoon
gevraagd om een korte zelfreflectie taak uit te voeren. Verder wordt aan de
proefpersoon gevraagd om tijdens de tweede fMRI sessie naar een stuk droevige
muziek te luisteren en tegelijkertijd droevige herinneringen uit het leven op
te roepen (10 minuten). Deze gestandaardiseerde procedure is bedoeld om
kortdurende negatieve stemming te induceren.
Publiek
Universiteit Maastricht
6200 MD Maastricht
NL
Wetenschappelijk
Universiteit Maastricht
6200 MD Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose van huidige chronische depressieve stoornis (voldoet sinds 2 jaar of langer aan de criteria voor een depressieve stoornis); score op de Beck Depression Inventory II tijdens de screening >=20; tussen 18 en 65 jaar oud, spreekt en verstaat Nederlands.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Acuut suïcide gevaar; de depressie werd veroorzaakt door een lichamelijke ziekte, inname van medicatie, substantie of drugs misbruik; autisme spectrum stoornis, cluster A of cluster B persoonlijkheidsstoornis.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01153867 |
CCMO | NL31871.068.10 |