Beantwoorden van de volgende vragen:1. Wat zijn de lange termijn resultaten (>20 jaar) van patienten met een primaire totale knie prothese (type Total Condylar) voor verschillende eindpunten:a. Verwijdering van de prothese (met of zonder…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor bepaling van de lange termijn resultaten van primaire totale knie
arthroplastiek, wordt gebruik gemaakt van het volgende eindpunt:
Falen van de prothese, wat gedefinieerd is als:
- verwijdering van de prothese
- aanbevolen verwijdering van de prothese (radiologische loslating)
- klinisch falen
Voor het bepalen van het effect van klinische parameters op de uitkomst van
revisie totale knie arthroplastiek, gaan wij regressie analyse gebruiken. De
volgende uitkomstmaten zullen beoordeeld worden:
- KSS score
- patient tevredenheid
- kwaliteit van leven
- dagelijks functioneren
- overleving van de prothese
Secundaire uitkomstmaten
geen
Achtergrond van het onderzoek
Duurzaamheid van totale knie arthroplastiek is voor zowel orthopedisch
chirurgen als patienten een belangrijk onderwerp. Algemene opinie is dat totale
knie artroplastiek een duurzaamheid heeft van ongeveer 15 jaar. Het is de vraag
of deze aanname correct is. Een beperkt aantal onderzoeken is verricht met een
minimale follow-up van 15 jaar.
Wat betreft revisie van totale knie arthroplastiek, goede tot uitstekende
resultaten varieren van 40% tot 89%. Verwachtingen van patienten zijn goede
voorspellers van uitkomst, tevredenheid en functioneren na knie prothese
plaatsing. Welke klinische factoren de uitkomst van revisie totale knie
arthroplastiek beinvloeden, is onvoldoende onderzocht. Kennis van deze factoren
kan helpen bij het geven van een realistische prognose en hierdoor de klinische
uitkomst, inclusief patient tevredenheid.
Doel van het onderzoek
Beantwoorden van de volgende vragen:
1. Wat zijn de lange termijn resultaten (>20 jaar) van patienten met een
primaire totale knie prothese (type Total Condylar) voor verschillende
eindpunten:
a. Verwijdering van de prothese (met of zonder herplaatsing van een andere)
b. Aanbevolen revisie: radiographische loslating
c. Klinisch falen
2. Is overleving van de prothese vergelijkbaar voor patienten met rheumatoide
artritis als voor artrose?
3. Welke preoperatieve klinische parameters bepalen de klinische uitkomst,
inclusief patient tevredenheid na revisie van een totale knie artroplastiek?
Onderzoeksopzet
Dit protocol betreft een observationele klinische cohort studie.
Dataverzameling vindt plaats door middel van statusonderzoek, klinische
metingen en eenmalig invullen van een aantal vragenlijsten door patienten.
Vragenlijsten welke gebruikt zullen worden zijn: SF-36, EQ5D, OKS, IPQ en de
SQUASH. Voor bepaling van de klinische functie van de knie zal of de Knee
Society Score(KSS) of de Hospital for Special Surgery score (HSS) gebruikt
worden. Bij elke patient wordt 1 van de twee scores bepaald. Beiden zijn scores
welke bepaald moeten worden door de chirurg, in vergelijking met de andere
vragenlijsten. Informatie wordt verzameld totdat de prothese losraakt of totdat
de patient komt te overlijden.
In de studie betreffende uitkomst van revisie totale knie artroplastieken
worden verschillende modellen opgesteld om de relatie tussen de preoperatieve
klinische parameters en verschillende uitkomst variabelen te bepalen.
Inschatting van belasting en risico
Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 30 minuten. De bepaling van de
HSS/KSS knie score wordt gedaan op de afdeling Orthopedie van het LUMC en duurt
10 minuten. Radiologische beoordeling wordt gedaan als dit niet reeds gedaan in
de voorafgaande 2 jaar. Zo veel mogelijk wordt getracht de klinische en
eventuele radiologische beoordeling te combineren met andere afspraken in het
LUMC.
Patiënten kunnen op elk moment kenbaar maken dat zij niet meer in aanmerking
willen komen voor het onderzoek. In de routinezorg van knieprotheses vindt er
in de meeste klinieken jaarlijkse tot 2-3 jaarlijkse controle plaats met behulp
van klinisch en radiologisch onderzoek. De reden is om vroege slijtage te
kunnen detecteren, voordat er klachten ontstaan.
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient heeft een Total Condylar knie prothese gekregen in het AZL/LUMC tussen 1-1-1979 en 31-12-1990. Of patient heeft een revisie totale knie arthroplastiek gehad tussen 1-1-1993 and 31-12-2009 .
Patient is in staat om toestemming te geven en wil meedoen aan het onderzoek.
Patient is in staat en wil meewerken om vragenlijsten in te vullen met betrekking tot de geopereerde knie(en) en het dagelijks functioneren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient is niet bekwaam of wil geen toestemming geven om mee te doen aan dit onderzoek.
Patient is niet bekwaam of wil geen toestemming geven om vragenlijsten in te vullen met betrekking tot degeopereerde knie(en) en het dagelijks functioneren.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | DTR: TC2218; UTN: U1111-1113-6472 |
CCMO | NL30498.058.09 |