Een dubbel blind, gerandomiseerd, crossover, placebo gecontroleerde studie om de effectiviteit van sublinguaal testosteron oplossing op fysiologische en subjectieve opwinding te onderzoeken bij gezonde premenopauzale vrouwen met een seksuele disfunctie.

In eerdere onderzoeken hebben wij gevonden dat eenmalige toediening van
testosteron bij vrouwen die in principe zelf voldoende van deze stof aanmaken,
een positief effect heeft op zowel lichamelijke aspecten van het seksueel
functioneren als op de persoonlijke beleving daarvan.
Bij vrouwen met een seksuele disfunctie, zoals verminderd seksueel verlangen,
werd eerder een positief effect gevonden op het seksueel functioneren, bij
toediening van testosteron. Dit effect is alleen niet zo hoog, als wanneer de
testosteron gecombineerd wordt met een PDE-5 remmer. Met dit onderzoek kan de
effectiviteit van testosteron alleen, bij vrouwen met een seksuele disfunctie,
bepaald worden.

Primair doel:
In dit onderzoek zal van testosteron de farmacodynamiek bepaald worden door te
kijken naar de subjectieve en fysiologische effecten op vier verschillende
tijdstippen.

Secundair doel:
De invloed van testosteron op de duur van de toename in fysiologische en
subjectieve seksuele maten te vergelijken.

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, crossover, placebo-gecontroleerde
studie welke het farmacodynamisch profiel van sublinguaal testosteron oplossing
onderzoekt op fysiologische en subjectieve seksuele opwinding in gezonde
seksueel disfunctionerende premenopauzale vrouwen. 16 vrouwen krijgen de
testosteron en de placebo eenmaal in een gerandomiseerde volgorde. Wash out
tussen elke toediening is minimaal 48 uur. Baseline metingen worden elke
experimentele dag verricht voor drug toediening. Farmacodynamische
(fysiologische en subjectieve maten voor seksuele opwinding) metingen zullen op
vooraf bepaalde tijdstippen worden gemeten. Proefpersonen bezoeken de site 4
keer: screening, 2 experimentele dagen en follow up. Op alle visites wordt de
gezondheid van de proefpersoon gemonitord.

Tijdens de screening worden HIV en hepatitis bepalingen gedaan. Een negatieve
uitslag kan een negatieve impact hebben op de proefpersoon. Zij worden voor
deze mogelijkheid gewaarschuwd. Het bloedprikken kan hematomen geven. De
testosteron toediening kan een milde bloeddrukverlaging geven. Alleen
langdurige chronische toediening van testosteron doseringen wordt in verband
gebracht met andere negatieve bijverschijnselen (bijv. hirsutisme), en gaat dus
niet op voor de huidige studie.