Onderzoeken van de prevalentie van dysplasie en carcinoom in de ziekte van Crohn en het bepalen van de nauwkeurigheid van CCLE tijdens surveillance colonoscopieen in de ziekte van Crohn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage patienten met neoplasie en het gemiddelde aantal neoplastische
laesies per patient.
Secundaire uitkomstmaten
- De nauwkeurigheid van CCLE voor het differentieren van neoplastische en
niet-neoplastische mucosa in patienten met de ziekte van Crohn.
- Het percentage neoplasia dat gevonden wordt in die delen van het colon
waarvan bekend is dat het aangedaan (geweest) is door de ziekte van Crohn.
- De nauwkeurigheid van CCLE voor de differentiatie van DALMs en ALMs.
- De inter- en intraobserver variatie voor de interpretatie van confocale
beelden met en zonder bijbehorende endoscopische plaatjes.
Achtergrond van het onderzoek
Het verhoogde risico op carcinoom in patienten met langdurige colitis ulcerosa
is welbekend en uitgebreid onderzocht. Ter vergelijking; in de ziekte van Crohn
is dit risico veel minder duidelijk. Risicoschattingen op dysplasia of
carcinoom in patienten met de ziekte van Crohn verschillen aanzienlijk. Tevens
blijft het onderwerp van discussie of dysplasie en carcinoom alleen ontstaan in
die delen van het colon die (ooit) zijn aangedaan door de ziekte van Crohn.
Bovendien, wanneer in patienten met IBD verdachte laesies gevonden worden,
blijft het moeilijk te differentieren tussen een zogeheten DALM (welke een
proctocolectomie behoeft) of een zogeheten sporadische ALM (welke een
endoscopische resectie behoeft).
Recente studies hebben aangetoond dat endomicroscopie op geleide van
chromoendoscopie (CCLE) een efficientere surveillance strategie is dan
standaard endoscopie in patienten met colitis ulcerosa, maar dit is nog nooit
onderzocht in patienten met de ziekte van Crohn.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van de prevalentie van dysplasie en carcinoom in de ziekte van
Crohn en het bepalen van de nauwkeurigheid van CCLE tijdens surveillance
colonoscopieen in de ziekte van Crohn.
Onderzoeksopzet
In 4 IBD verwijzingscentra wordt patienten met een langdurige (>8 jr) ziekte
van Crohn die in remissie is, gevraagd te participeren in dit onderzoek.
Chromoendoscopie zal gebruikt worden voor zowel de detectie en differentiatie
van gevonden laesies. Confocale laser endomicroscopie wordt alleen ter
differentiatie van gevonden laesies gebruikt.
Na inspectie met CCLE worden er gerichte biopsieen genomen van alle gevonden
laesies en ook rondom deze laesies. Tot slot worden er ook random biopsieen in
elke 10 cm van het colon genomen.
Inschatting van belasting en risico
De endoscopische procedure in dit onderzoek is vergelijkbaar met de standaard
procedure voor de patientenzorg, behalve dat de procedure in dit onderzoek
langer kan duren, met een maximum van 15 minuten. Een verlengde endoscopische
procedure brengt geen extra risico's met zich mee. Het risico op complicaties
in een diagnostische colonoscopie is zeer gering (<1%).
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met de ziekte van Crohn in remissie, met ten minste 50 cm aangedaan colon.
Indicatie voor surveillance colonoscopie (ziekteduur van ten minste 8 jaar of geassocieerde primair scleroserende cholangitis).
Leeftijd boven de 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicaties voor het gebruik van intraveneuze fluoresceine (allergie, zwangerschap of lactatie, ernstig cardiovasculair of renaal lijden).
Ongecorrigeerde antistolling waardoor biopsieen gecontraindiceerd zijn (INR > 2; of trombocyten <90*109)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL30252.018.09 |