Het primaire doel van deze studie is te beoordelen of HIF signaalroutes minder activiteit tonen bij patiënten met een behouden ejectiefractie vergeleken met patiënten met een systolische dysfunctie. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt is HIF signaal transductie in het myocard, tussen patiënten
met behouden versus het systolische dysfunctie van de linker ventrikel.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt is de bèta common receptor vergeleken tussen patiënten met
behouden versus het systolische dysfunctie van de linker ventrikel.
Achtergrond van het onderzoek
Erytropoëtine-therapie bij hartfalen toont veelbelovend resultaat, maar laat
ook ongewenste bijwerkingen zien, gemedieerd via verhoogde hemoglobinelevels.
De effecten van erytropoëtine vinden grotendeels onder hypoxische
omstandigheden plaats. Eerder onderzoek toonde aand dat de de hypoxie signaal
transductie route van sterk belang kan zijn in de pathofysiologie van patiënten
met hartfalen. Daarom moet dat in dit onderzoek verder worden onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is te beoordelen of HIF signaalroutes minder
activiteit tonen bij patiënten met een behouden ejectiefractie vergeleken met
patiënten met een systolische dysfunctie. Secundaire doelstellingen zijn het
beoordelen van de relatie tussen cardiale hypertrofie en HIF signaal
transducie, alsmede de relatie tussen HIF en het EPO signaal transductie bij
chronisch hartfalen. Een ander doel is het beoordelen van de relatie tussen
patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie en systolische dysfunctie
en de beta common subunit receptor
Onderzoeksopzet
observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Deze studie geeft een beperkt extra risico voor de deelnemende patiënten. De
collectie van myocardweefsel door biopsie wordt regelmatig uitgevoerd. Het is
invasief en geeft risico van perforatie en bloeding
Publiek
Hanzeplein 1
Postbus 30.001, 9700 VB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Postbus 30.001, 9700 VB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
mannen en vrouwen
leeftijd van 18 tot en met 80 jaar
Electieve chirurgische aortaklepvervanging voor de erste keer
Hemoglobine (hb) van 7,5 tm 9,9 in de 7 dagen voor de operatie
Geen acuut bloedverlies tussen Hb bepaling en de operatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet stabiele medische conditie, gedefinieerd als hospitalisatie voor een niet cardiale aandoening de 4 weken voor screening, een grote operatie 24 weken voor screening of elke andere aandoening naar oordeel van de investigator (bijvoorbeeld aandoeningen die risico op complicaties verhogen onafhankelijk van de studie participatie.
Voorgeschiedenis van chronisch nierfalen (CNF), gedefineerd als serum creatinine >105 umol/l voor vrouwen en >130umol/l voor negroide mannen en >115 umol/l voor niet negroide mannen.
Klinisch significante abnormaliteiten klinisch chemisch hematologisch of uroloanalytisch onderzoek gedurende de screeningsperiode.
Gebruik van erythropoietische substitutiehormonen zoals rHuEPO; Procrit®, Eprex®, Neorecormon®, Epogen®, Aranesp®, in de 12 weken voor screening.
Positieve zwangerschapstest of zwangerschap tijdens screening
Recente geschiedenis van alcohol of drugs misbruik, gebaseerd op zelf vermelding.
Deelname in een trial waarin experimenteel medicijnen of een hulpmiddel wordt gebruikt.in de 30 dagen voor participatie.
Positieve test voor HIV antilichamen, hepatitis B antigen, of hepatitis C antigen.
Elke aandoening (bijvoorbeeld anomalien, psychiatrische ziekte, etc) of situatie die naar mening van de investigator, de proefpersoon aan risico kan blootstellen, onderzoeksresultaten kan beinvloeden of kan storen in de deelname van de proefpersoon in de studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31586.042.10 |