Het doel van de voorgestelde studie is om het effect van dagelijkse consumptie van 400 gram aardbeien gedurende 2 weken in de vorm van smoothies te evalueren op markers van endotheel functie, ontstekingsprocessen en oxidatieve stress.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Markers van endotheelfunctie, inflammatie en oxidatieve stress zullen worden
bepaald na een orale glucose tolerantie test (OGTT). Metingen zullen worden
gedaan 2 uur na inname van glucose en vergeleken met basale waarden (t=0)
voordat glucose is ingenomen. Het effect van de interventie zal worden bepaald
op dag 16, de tweede dag na inname van de laatste aardbeiendrank, om acute
effecten uit te sluiten. De verwachte uitkomst is een 25% reductie in de
OGTT-geinduceerde inflammatoire gen-expressie.
Secundaire uitkomstmaten
Glucose tolerantie, insuline gevoeligheid en bloeddruk worden gemeten als
secundaire onderzoeksvariabelen.
Achtergrond van het onderzoek
In vitro onderzoek in ons laboratorium heeft aangetoond dat aardbeien-extracten
ontstekingsremmende activiteiten bezitten. Deze activiteiten bleken
geassocieerd met de concentratie polyfenolen en catechinen in de extracten. Ook
zijn in recente bevolkingsstudies inverse associaties gerapporteerd tussen
aardbeienconsumptie en de plasma concentratie C reactive protein (CRP) en met
he risico op hart- en vaatziekten. Deze resultaten geven aan dat regelmatige
consumptie van aardbeien in de dagelijkse leefsituatie ook geassocieerd is met
verlaagde chronische inflammatie en een verlaagd risico op hart- en
vaatziekten. Voor andere polyfenol- en catechinen-rijke producten, dat zijn
chocolade en groene thee, geven resultaten van humane interventiestudies aan
dat deze producten een anti-inflammatoire en anti-oxydant werking hebben, en
dat zij de functie van endotheel en van bloedvaten verbeteren. Op basis van
deze informatie luidt de hypothese dat regelmatige consumptie van aardbeien een
verminderde functie van het endotheel kan verbeteren door het verminderen van
ontstekingsprocessen en oxidatieve stress (verhoogde productie van reactieve
zuurstofmoleculen).
Doel van het onderzoek
Het doel van de voorgestelde studie is om het effect van dagelijkse consumptie
van 400 gram aardbeien gedurende 2 weken in de vorm van smoothies te evalueren
op markers van endotheel functie, ontstekingsprocessen en oxidatieve stress.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek wordt opgezet als een gerandomiseerde, enkel-blinde,
placebo-gecontroleerde interventiestudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie zal twee weken duren en bestaat uit het dagelijks consumeren van 400 gram aardbeien als 2 aardbeiensmoothies door 20 patienten, of uit het dagelijks consumeren van 2 flesjes van 200 ml isocalorische (vergeleken met de aardbeiensmoothies) placebo aardbeienlimonade, die bestaat uit commercieel verkrijgbare limonade gebasserd op kunstmatige smaakstoffen.
Inschatting van belasting en risico
De patienten bezoeken het laboratorium tweemaal nuchter op de dagen dat de
OGTT wordt gedaan. Ze consumeren 2 aardbeiensmoothies of aardbeienlimonades per
dag gedurende 2 weken. Ook wordt gedurende 3 dagen een eetdagboek bijgehouden,
tijdens de inloopperiode en in de tweede interventieweek, en wordt een
vragenlijst over gezondheid en leefgewoonten ingevuld. De avond voor de OGTT
wordt een standaardmaaltijd gegeten. De risico's zijn gering en vooal verbonden
aan veneuze bloedafname tijdens de OGTT. Allergische en
overgevoeligheidsreacties voor aardbeien kunnen voorkomen en dit kunnen redenen
zijn om te stoppen met de studie.
Publiek
Postbus 616
6200 MD Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 616
6200 MD Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die voldoen aan de volgende criteria:
- leeftijd tussen de 40 en 70 jaar, zowel mannen als vrouwen
- diagnose metabool syndroom, dwz een taille omvang >94 cm voor mannen, en > 80 cm voor vrouwen, en een nuchter bloedglucose > 100 mg/dl (5,5 mmol/l) en een van de volgende criteria: triglyceriden >150 mg/dl, of hiervoor onder behandeling; HDL cholesterol < 40 mg/dl voor mannen, of < 50 mg/dl voor vrouwen, of hiervoor onder behandeling; bloeddruk systolisch > 130 mm Hg, diastolisch > 85 mm Hg, of hiervoor onder behandelling of vroegere diagnose hypertensie
- diagnose type 2 diabetes of daarvoor onder behandeling, maar geen insuline therapie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- insuline therapie
- allergische of overgevoeligheidsreacties voor aardbeien in het verleden
- chronish gebruikt van ontstekingsremmende medicaite zoals ibuprofen, naproxen, paracetamol, corticosteroiden
- gebruik van stollingsremmende geneesmiddelen zoals acenocoumarol
- lever- of nieraandoeningen
- acute infectie < 2 weken geleden
- maligniteit of hiervoor < 6 maanden geleden onder behandeling geweest
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL29884.068.09 |
| OMON | NL-OMON27220 |