Primaire vraagstelling van deze studie is om de effectiviteit van oxytocine te onderzoeken in vergelijking met placebo als een toevoeging aan exposure sessies in de behandeling van PTSS. We veronderstellen dat het toevoegen van oxytocine aan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De acute effecten van oxytocine toevoeging zullen worden onderzocht door het
meten van: hartslag (HR), hartslag variabiliteit (HRV), ademhalingsfrequentie,
cortisol uit speeksel bepaald tijdens exposure sessie, en de verandering de de
Subjective Units of Distress (SUDS) tijdens de sessies evenals de verandering
in de Impact of Event Scale-Revised (IES-R) van sessie tot sessie.
Secundaire uitkomstmaten
Voor en na behandeling wordt in beide condities bloed afgenomen ter bepaling
van het centrale hormoon oxytocine, arginine vasopressine (AVP), en het HPA-as
hormoon cortisol.
Achtergrond van het onderzoek
Posttraumatische Stress Stoornis (PTSS) heeft een enorme invloed op de
gezondheid en de economische situatie van patienten, hun naasten en de
maatschappij in het algemeen. Daarom is het van groot belang dat patienten een
optimale behandeling voor deze stoornis krijgen. Hoewel Cognitieve
Gedragstherapie (CGT) een effectieve behandeling voor PTSS is, hebben veel
patienten toch nog klachten na CGT. In de huidige studie stellen we daarom een
toevoeging van oxytocine aan CGT bij PTSS voor.
Gegeven het feit dat PTSS geassocieerd wordt met dysregulatie in het
angst/stress systeem en in sociaal functioneren, en dat oxytocine invloed heeft
op deze systemen, is het aannemelijk dat oxytocine een goede behandeling voor
PTSS kan zijn. Oxytocine heeft een combinatie van farmacologische effecten die
een verminderde angstreactie (verminderde amygdala activatie, een afnemende
angstreactie en toename aan extinctie leren) en een toename in sociale
interactie (activatie in hersengebieden geassocieerd met sociale beloning
leidend tot een toename in therapeutische relatie). Dit alles kan leiden tot
een 'gevoel van veiligheid' van de patient hetgeen een voorwaarde is voor een
succesvolle behandeling voor patienten met PTSS.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling van deze studie is om de effectiviteit van oxytocine te
onderzoeken in vergelijking met placebo als een toevoeging aan exposure sessies
in de behandeling van PTSS. We veronderstellen dat het toevoegen van oxytocine
aan exposure in TG-CGT acute veranderingen in de subjectieve distress en
fysiologische reactiviteit (bijv. een toename in hartslag variabiliteit (HRV)
en een versnelde reductie in PTSS symptomen tot gevolg heeft in vergelijking
met het toevoegen van placebo aan exposure. Ten tweede verwachten we een effect
op het oxytocine niveau en de HPA as hormonen.
Onderzoeksopzet
Patienten zullen worden gerandomiseerd aan TG-CGT met oxytocine (n=10) of
TG-CGT met placebo (n=10). In beide condities zullen tijdens exposure sessies
fysiologische parameters, het acute subjectieve distress niveau en PTSS
symptomen worden gemeten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
TG-CGT met oxytocine of TG-CGT met placebo.
Inschatting van belasting en risico
De aanslag en risico's geassocieerd met participatie in deze studie zijn
redelijk. Deelnemers ontvangen Traumagerichte Cognitieve Gedragstherapie
(TG-CGT), wat wordt beschouwd als de meest effecitieve behandeling voor PTSS.
Oxytocine is een relatief veilig medicament behalve tijdens de zwangerschap.
Daarom dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijdsfase een negatieve
zwangerschapstest te hebben.
Publiek
Meibergdreef 5
1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 5
1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-CAPS score * 50
-Leeftijd 18 jaar en ouder
-Schriftelijke toestemming
-Geschikt voor exposure therapie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Suicide risico
-Aanwezigheid van één van de volgende DSM IV diagnoses, op het moment of in het verleden: psychotische stoornis, incl, schizofrenie, een bipolaire stoornis, depressie met psychotische kenmerken of ernstige verslavingsproblematiek over de afgelopen 6 maanden
-Zwangere vrouwen (vrouwelijke patienten in hun vruchtbare levensfase moeten een negatieve zwangerschapstest hebben)
-Vrouwelijke patienten met een actieve zwangerschapswens
-Hoofddiagnose van ernstige depressieve stoornis
-Aanwezigheid van een primaire comorbide persoonlijkheidsstoornis
-Een orgaanziekte
-Huidige inname van psychotrope medicatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-017811-13-NL |
CCMO | NL30877.018.09 |