Onderzoek naar het pH profiel in het menselijke spijsverteringskanaal met een inslikbaar electronisch apparaat: de iPill

Het is gebruikelijk dat bij het ontwerp voor medicijnen voor enterale
toediening gebruik wordt gemaakt van chemische karakteristieken die de plaast
van absorptie bepalen. BIjvoorbeeld medicatie die in de dunne darm moet worden
opgenomen heeft een omhulsel waarmee het mediicijn ongeschonden door de maag
heenkomt. Echter goed voorspelbare en nuwkeurige dosering van medicijnen op een
specifieke plaats in het maagdarmkanaal is niet goed mogelijk met dergelijke
chemische omhulsels. De iPill is een nieuw ontwikkeld van afstand te
controleren en te besturen electronisch apparaat, dat ingeslikt kan worden. De
iPill bevat een klein reservoir, dat middels een pompje in de iPill geledigd
kan worden, alsmede sensoren voor de zuurgraad en temperatuur. Activatie van
het pompje is programmeerbaar en kan plaats vinden op basis van (veranderingen
in) zuurgraad (pH) en temperatuur. De pH in het maagdarmkanaal volgt een
karakteristiek patroon: neutraal in mond en slokdarm, laag in de maag, een
scherpe stijging in het begin van de dunne darm (gastroduodenale overgang), een
langzame kleinere stijging in de rest van de dunne darm en uiteindelijk weer
een abrupte daling in het begin van de dikke darm (ileocolische overgang). De
reistijd van de iPill van gastroduodenale overgang naar ileocolische overgang
is relatief constant: op basis van het tijdsverloop na gastroduodenale passage
is redelijk naukweurig te voorspellen waar in de dunne darm de iPill zich op
een bepaald moment bevindt.
Het iPill-systeem bestaat uit een electronisch apparaat dat ingeslikt kan
worden, een op het lichaam draagbare unit, een opstart-unit en software. De
iPill heeft drie functies: 1. meten pH en temperatuur in het lumen van het
maagdarmkanaal; 2. draadloze tweerichtingscommunicatie met de draagbare
recorder om gegevens te zenden en commando's te ontvangen; 3.een reservoir en
een pompje om de inhoud van het reservoir in het maagdarmkanaal te krijgen. De
draagbare unit is het draadloze schakelstation tussen de iPIll en de controle
unit. en kan signalen van beiden ontvangen en doorsturen. Het controlestation
bevat software waarmee direct de gemeten waardes (pH en temperatuur) gezien
kunnen worden. Verder kan het controlestation het pompje aan- en uitzetten en
de snelheid van het pompje regelen. De iPill wordt aangeleverd in 2 onderdelen:
het electromechanische gedeelte en het reservoir gedeelte. Beide delen kunnen
los van elkaar worden klaargemaakt en vlak voor gebruik op elkaar geklikt
worden.

Bestuderen van de veiligheid van het iPill systeem in gezonde vrijwilliigers.
Secundaire doelen zijn registratie van pH en temperatuur in het maagdarmkanaal
met behulp van de iPill en het testen van functionaliteit van pH- en
temperatuurregistraties en communicatie van het iPill systeem

Observationele studie

Vrijwilligers komen nuchter in de ochtend en moeten de iPill inslikken met een
slokje water.Gedurende 26 uur moet de draagbare recorder in een speciale riem
op het lichaam worden gedragen. Vrijwilligers moeten naar het ziekenhuis
komen: voor een screeningsgesprek en -onderzoek, gedurende 10 uur na het
inslikken van de iPill, de volgende ochtend en -als de iPill nog niet met de
ontlasting naar buiten is gekomen- nog een keer om de iPill terug te brengen.
Bij electronische pillen van dezelfde grootte is gevonden dat de kans extreem
klein is dat de pil blijft steken in het maagdarmkanaal. Ook de kans op andere
risico's is extreem klein.