Identificeren van intraarticulaire factoren die gerelateerd zijn aan de initiatie en ontwikkeling van kraakbeenschade na een knietrauma.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de aanwezigheid van een kraakbeenlaesie op 12 maanden
na knietrauma zoals herkend op de conventionele MRI.
De veranderingen in intraarticulaire parameters (gedefinieerd als dGEMRIC
waarde en cytokine niveau in gewrichtsvloeistof) binnen 4 weken na trauma en op
4 maanden na trauma zullen worden geanalyseerd op hun voorspellende waarde op
het optreden van een kraakbeendefect op 12 maanden na knietrauma. Cytokine
niveau's op 12 maanden na knietrauma zullen worden geanalyseerd op de
aanwezigheid van factoren die (mogelijk) bepalend zijn voor het behoud van een
kraakbeendefect.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair zal de relatie tussen de cytokine concentratie in gewrichtsvloeistof
en kraakbeenkwaliteit (dGEMRIC waarde) worden bekeken en tussen enerzijds de
klinische scores en anderzijds de cytokine concentraties en kraakbeenkwaliteit.
Achtergrond van het onderzoek
Schade van het gewrichtskraakbeen is gerelateerd aan knietrauma. Echter de
factoren die dit proces initieren zijn onbekend, Identificatie van deze
factoren gedurende het proces van knietrauma tot kraakbeenschade zal leiden tot
nieuwe prognostische factoren en onderscheidt maken in factoren
verantwoordelijk voor schade en herstel van kraakbeen leidend tot mogelijke
nieuwe therapeutische targets.
Doel van het onderzoek
Identificeren van intraarticulaire factoren die gerelateerd zijn aan de
initiatie en ontwikkeling van kraakbeenschade na een knietrauma.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve, exploratief observationele, en etiologische
pilot studie.
De geincludeerde patienten zullen een dGEMRIC MRI krijgen van hun 'trauma' knie
binnen 4 weken na trauma en op 4 en 12 maanden na knietrauma. Op deze
tijdspunten zal tevens gewrichtsvloeistof worden afgenomen (na de dGEMRIC scan)
uit de 'trauma knie' (dmv intraarticulaire aspiratie) voor een biochemische
analyse van de intraarticulaire cytokine niveaus, en zullen patienten
gevalideerde knie-vragenlijsten (KOOS, Lysholm en VAS voor pijn) krijgen. Op 12
maanden na het knietrauma zullen de patienten ook een conventionele MRI krijgen
ter beoordeling van de aanwezigheid van kraakbeendefecten.
Inschatting van belasting en risico
Patienten die deelnemen aan deze studie zullen 3 dGEMRIC scans van hun knie
ondergaan. Deze scans zullen totaal 30min duren. Op 12 maanden na het
knietrauma zal iedere patient ook een conventionele MRI ondergaan.
Gewrichtsvloeistof zal worden geaspireerd uit de aangedane knie na de dGEMRIC
scan. Daarnaast zal de patient tevens enkele specifieke vragenlijsten invullen,
dit zal ongeveer 15min in beslag nemen. Complicaties voor MRI en aspiratie van
gewrichtsvloeistof komen zelden voor.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584CX Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584CX Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten ouder dan 18 jaar
- Patienten met een acuut knietrauma met gerelateerde effusie of heamarthrose die zich presenteren op de SEH of polikliniek.
Zie pagina 12 studieprotocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten met een niet-trauma-gerelateerde knie effusie of haemarthrose
- Patienten met een abnormale nierfunctie
- Patienten met een bekende anaphylactische reactie op Gadolinium of regelateerde agentia
- Risicogroepen voor MRI zoals patienten met pacemakers, zenuwstimulatoren, metalen implantaten, stents, clips of implantaten, (mogelijke) zwangerschap of patienen die borstvoeding geven.
Zie studieprotocol pagina 12
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31357.041.10 |