Een gerandomiseerd, open-label, vergelijkend, multi-center onderzoek naar de effecten op metabole parameters van twee NOMAC-E2 formuleringen (centrale fase III and commerciele formulering) en een monofasisch gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) dat 150 µg LNG en 30 µg EE bevat (Fase III, Protocol No. P06447)

Resultaten uit een Fase IIIa klinisch onderzoek hebben laten zien dat NOMAC-E2
een zeer robuuste contraceptieve effectiviteit heeft, een stabiel
bloedingpatroon geeft, veilig is en goed verdragen wordt, en minder
uitgesproken effecten laat zien op metabole parameters dan de traditionele
levonorgestrel-ethinylestradiol (LNG-EE) anticonceptiepil.
Na productie van de twee essentiële batches gebruikt voor fase III, werden er
een aantal veranderingen doorgevoerd in de chemische productie van NOMAC-E2 tbv
de commerciële productie.
Bij dit onderzoek zal de veiligheid, in het bijzonder het effect op de metabole
parameters, van twee formuleringen van NOMAC-E2 worden vergeleken, nl. de
formulering van het commerciële product en die van de essentiële batch voor
fase III. Het COC Microgynon (150 µg LNG en 30 µg EE) wordt gebruikt als
interne referentie, omdat het de standaard is die volgens de EMEA moet worden
gebruikt in hemostatische studies. LNG-EE werd ook gebruikt in de eerder
uitgevoerde matabole studie met NOMAC-E2.

Het vergelijken van de effecten op "APC- (Activated Protein C) resistance
ratio" (ETP-[endogenous throbin potential] gebaseerd) van twee formuleringen
van NOMAC-E2, de essentiële fase III batch en de commerciële batch.

Het vergelijken van de effecten op alle andere metabole parameters van twee
formuleringen van NOMAC-E2, de essentiële fase III batch en de commerciële
batch.

Het vergelijken van de effecten op metabole parameters van twee batches van
NOMAC-E2 en een monofasische orale combinatiepil die 150 µg LNG en 30 µg EE
bevat.

Evalueren van de algehele veiligheid van NOMAC-E2.

Een gerandomiseerd, open-label, vergelijkend, multicenter onderzoek van twee
NOMAC-E2-formuleringen (essentiële batch fase III onderzoek en commerciële
batch) en LNG-EE in gezonde vrouwen.

NOMAC-E2 essentiële fase III batch en commerciële batch (2.5mg NOMAC en 1.5 mg E2) zal voor de duur van drie cycli ( 28 dagen ) dagelijks ingenomen worden, waarbij iedere cyclus bestaat uit 24 NOMAC-E2 tabletten en 4 placebo tabletten. LNG-EE (150 µg levonorgestrel en 30 µg ethinyl oestradiol) zal voor de duur van drie cycli (28 dagen) dagelijks worden ingenomen, waarbij iedere cyclus bestaat uit 21 LNG-EE tabletten en 7 placebo tabletten.

Bij screening en follow-up bezoek: lichamelijk onderzoek, borstonderzoek,
gynaecologisch onderzoek, cervix uitstrijkje (alleen bij screening), bloedafname

Twee maanden voor start studiemedicatie stoppen met anticonceptie gecombineerd
met condoomgebruik.

Zwangerschapstest, zelf thuis uit te voeren door deelneemsters voorafgaand aan
eerste tabletinname.

Invullen van een dagboekje vanaf de dag van eerste tabletinname.

Bloedafnames bij bezoek 2 en 3.