RECODE, een cluster gerandomiseerde klinische trial naar de doelmatigheid van geïntegreerde eerstelijns COPD-zorg

COPD is een wereldwijd groeiend gezondheidszorgprobleem, dat volgens de WHO in
2020 de derde doodsoorzaak zal zijn. Gezien de toename in prevalentie en
complexe behandeling vormt COPD een belangrijke kostenpost, en wordt de zorg
voor grote capaciteitsproblemen gesteld. De meest effectieve behandeling van
COPD bestaat naast stoppen met roken uit longrevalidatie, waarvan elementen met
succes in de eerste lijn kunnen worden toegepast. Patienten met stadia GOLD 1
en 2, de mildere stadia van COPD, vormen 80% van de COPD patienten in de
huisartspraktijk en van deze groep is aangetoond in eerder onderzoek dat zij
kunnen profiteren van dit soort interventies in de huisartspraktijk.
Onderdelen van longrevalidatie zijn stoppen met rokenprogramma's, oefen- en
bewegingstherapie, educatie en medische behandeling. Indien de zorg voor
COPD-patienten duidelijk op elkaar afgestemd is, ondervinden patienten hier
veel voordeel van. De WHO stelt daarom ook eenduidigheid voor en onderstreept
het belang van geintegreerde zorg. Gunstige lange-termijneffekten op
inspanningstolerantie en kwaliteit van leven zijn aangetoond, maar verdienen
onderbouwing met behulp van een gedegen kosten-effectiviteits analyse in de
Nederlandse eerstelijns setting. Dit onderzoek sluit nauw aan bij de huidige
ontwikkelingen in de zorg en de zorg-standaard COPD zoals deze in de toekomst
zal worden ingevoerd.

Het doel van de RECODE studie is om de (kosten)effectiviteit van een
ICT-ondersteunde, geintegreerde, multidisciplinaire tweejarige behandeling van
COPD in de eerste lijn te vergelijken met gebruikelijke zorg.

De studie is ontworpen als een tweegroeps cluster-gerandomizeerde trial.
Deelnemende praktijken worden gematched naar aanleiding van praktijk en
huisartskarakteristieken (leeftijd, geslacht, omvang van de praktijk, praktijk
situatie en percentage ethnische minderheden). Vervelgens worden deze
praktijken gerandomiseerd, waarbij de multidisciplinaire cursus, de klinische
en logistieke feedback en de ondersteuning van implementatie van
praktijkplannen worden gerandomizeerd per (lokaal) cluster van eerstelijns
teams. Randomisatie vindt pas plaats nadat de baselinemeting is afgenomen.

De effecten van de tweedaagse cursus en daaropvolgende feedback en
ondersteuning, inclusief gebruik van de web-based applicatie en de terugkomdag
na 12 maanden, worden vergeleken met gebruikelijke zorg. Het primaire eindpunt
is gekozen bij 12 maanden (zie verder onder Sample size calculation), terwijl
de totale studieduur voorziet in twee jaar follow-up.

De eerdergenoemde multidisciplinaire cursus is ontwikkeld en wordt reeds 4 jaar op succesvolle wijze verzorgd en aangepast naargelang de behoefte van deelnemende zorggroepen in het Zuiden, Westen en Noordoosten van Nederland. De cursus inhoud wordt geleverd door een toegeweid team van ervaren docenten, die zich gecommiteerd hebben aan de nationale ontwikkeling van geintegreerde COPD-zorg (Chavannes, Blom, In 't Veen). Implementatie van geintegreerde zorg leidt tot verbeterd exacerbatie management in de praktijk, efficientere taakdelegatie binnen het behandelteam, en stijgend enthousiasme onder hulpverleners wanneer de uitkomsten op patienten niveau meetbaar verbeteren. Binnen de optimaal beveiligde web-applicatie (in overeenstemming met de nationale NICTIZ regulatie) kunnen zowel de patient als geautoriseerde hulpverlener via gebruiker-specifieke portals geupdate gegevens in hetzelfde unieke patientendossier registreren. Deze sterk geintegreerde informatie kan worden geraadpleegd afhankelijk van autorisatie status, wat leidt tot een unieke combinatie van reactiverend zelfmanagement en multidisciplinaire COPD-zorg. De applicatie Zorgdraad (www.zorgdraad.nl) is ontwikkeld in overeenstemming met de recente NHG-Standaard COPD, en uitgebreid getest door verschillende gebruikersgroepen, om de toepasbaarheid en gebruiksvriendelijkheid te optimaliseren. Voor verdere informatie over inhoud van de interventie en achtergrond, zie de RECODE interventie appendix.

Behalve de tijdsinvestering zijn er geen nadelen voor proefpersonen.
Proefpersonen wordt gevraagd regelmatig vragenlijsten in te vullen (in totaal 6
maal gedurende een periode van twee jaar). Op 6 en 12 maanden wordt deze
vragenlijst afgenomen door een onderzoeksmedewerker. Op 9, 18 en 24 maanden
wordt deze vragenlijst per post verstuurd of kan men deze op internet invullen.
Invullen van deze vragenlijsten zal ongeveer 45 minuten tijd kosten. Nadien men
deze vragenlijst vaker heeft ingevuld en beter met de inhoud bekend is, zal dit
proces spoediger verlopen. Afhankelijk van zorgbehoefte kunnen in overleg met
de eigen huisarts aanvullende interventies gericht op educatie, verbetering van
conditie, compliantie en zelfmanagement aan het behandelplan worden toegevoegd,
die echter volgens de huidige richtlijnen al noodzakelijk waren. Het gehele
programma is gericht op verbetering van omgaan met de eigen aandoening.

Er is geen verhoogd risico verbonden aan deze studie, aangezien alle
interventies binnen het individuele behandelplan van de patient al worden
aangeraden door de huidige richtlijnen. Deze worden nu echter meer
gestructureerd aangeboden en beter gemonitord zodat de compliantie verhoogd
wordt en bijsturing tijdig plaatsvindt.

Er zijn goede mogelijkheden voor verbetering van de kwaliteit van leven bij
COPD voorhanden, zoals in pilotstudies reeds is aangetoond. Juist bij COPD is
de ruimte voor verbetering aanzienlijk omdat de complexe behandeling
multidisciplinair is, wat een goede afstemming tussen diverse hulpverleners en
patient noodzakelijk maakt. Dit onderzoek verschaft inzicht in de resultaten op
langere termijn, in een grote groep eerstelijns COPD-patienten, en zal leiden
tot een gebalanceerde afweging met betrekking tot kosteneffectiviteit. De
maatschappelijk impact is potentieel groot, gezien de huidige en stijgende
prevalentie van COPD, de ziektelast en de kosten.