Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallele groep fase III studie om het effect en de veiligheid te bepalen van een éénmaaldaagse behandeling met linagliptine 5mg gedurende 24 weken bij diabetes mellitus type 2 patienten van 70 jaar en ouder met onvoldoende controle van de bloedsuikerspiegel (HbA1c >=7.0) ondanks gebruik van metformine en/of sulfonylurea en/of insuline.

Diabetes Mellitus type 2 is een ziekte die zich kenmerkt door verhoogde
bloedglucosewaardes. Het is een aandoening die na verloop van tijd op vele
plaatsen schade in het lichaam van de patient kan veroorzaken, waardoor de
levensverwachting en de kwalitieit van leven duideljk afnemen. Daarom is een
behandeling waarmee de bloedsuikerspiegel binnen normale waarden blijft
belangrijk.

Type 2 diabetes is niet te genezen, maar wel te behandelen met een dieet,
beweging, een aantal orale geneesmiddelen en insuline. Niet alle medicamenten
worden goed verdragen en veel middelen geven bijwerkingen. Linagliptine is een
DPP-4 remmer die ervoor zorgt dat bepaalde darmhormonen hun werk langer doen.
De darmhormonen spelen een rol bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel. Dat
doen ze door signalen aan de lever en alvleesklier te sturen.

Door de toenemende levensverwachting, wordt de behandeling van diabetes bij
ouderen steeds belangrijker. De behandeling van diabetes bij ouderen wordt
gecompliceerd door leeftijds-gerelateerde verschijnselen, zoals
co-morbiditeiten, gebruik van meerdere geneesmiddelen en veranderingen in het
metabolisme. Er is relatief nog weinig bekend over linagliptine bij ouderen
>=70 jaar.

Het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van éénmaal daags 5 mg
linagliptine in combinatie met metformine en/of sufonylurea, al dan niet
aangevuld met insuline gedurende een periode van 24 weken bij diabetes mellitus
type 2 patienten >= 70 jaar met een onvoldoende gecontroleerde
bloedsuikerspiegel.

Ongeveer 240 patienten met diabetes mellitus type 2 zullen aan dit onderzoek
meedoen. Hiervan krijgt 2/3 een aanvullende behandeling met eenmaal daags 5 mg
linagliptine, en 1/3 van de patienten zal placebo ontvangen gedurende 24 weken
als toevoeging op de stabiele achtergrondmedicatie. De behandelperiode wordt
voorafgegaan door een periode van 2 weken placebo run-in, en afgesloten met een
(evt. telefonisch) follow-up bezoek 1 week na het stoppen met de
studiemedicatie.

Het betreft een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd onderzoek.

Op visite 2 zal een eenmaal daags placebo run-in periode van 2 weken starten. Op visite 3 worden patienten gerandomiseerd naar eenmaal daags linagliptine 5 mg of eenmaal daags placebo (ratio 2:1).

Uitgaande van een behandelperiode van 24 weken + 2 weken run-in + 1 week follow
up is dit maximaal het volgende:

- Totaal 8 visites, waarbij visite 8 telefonisch gedaan mag worden
- Lichamelijk onderzoek: visite 2 en 7
- Inleveren urine: visites 1, 3, 5, 7
- Bloedafname: alle visites behalve visite 8
- Bloeddruk en pols: visites 2, 3, 4, 5, 6, 7
- Lengte en gewicht: visites 2, 3, 7
- Dieet- en bewegingsbegeleiding: visite 2
- ECG: visites 2, 3, 7
- Vragenlijst EQ-5D: visites 3, 4, 5, 7
- Vragenlijst SF36: visite 3
- HBGM test: visite 2 tot 8 (bij voorkeur dagelijks, maar minimaal éénmaal per
week)