De primaire doelstelling in deze studie is om de aanwezigheid van supra-spinale centrale sensitisatie bij patiënten met chronische nekpijn secundair aan cervicale facet artropathie aan te tonen. Wij streven ernaar om dit aan te tonen door…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ons primaire eindpunt is het vaststellen van gegeneraliseerde hyperalgesie,
gedefinieerd als een daling van de druk-pijn drempels (PPT) van meer dan 30% in
een distale lokatie (de rectus femoris) buiten de aangegeven gebieden van pijn,
versus gezonde, pijn-vrije proefpersonen.
Een bijkomende doelstelling is om vervolgens de PPT wijzigingen in deze groep
patiënten bij te houden tijdens het diagnostische en therapeutische proces, om
na te gaan of hyperalgesie predisponeert tot een slechte reactie op de
behandeling of dat deze hyperalgesie in feite afneemt of verdwijnt door het
weghalen van de perifere pijnlijke input . Belangrijke secundaire eindpunten
zijn de elektrische wind-up test en het testen van DNIC wat verdere informatie
geeft betreffende de mogelijkheid voor het optreden van centrale sensitisatie
of de toename hier van. Dit kan ook helpen bij het voorspellen van de reactie
op de therapeutische interventie. De thermische detectie test helpt om
patiënten te identificeren met schade aan de zenuwen wat ook zou kunnen
predisponeren voor centrale sensitisatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studie parameters, in het bijzonder de overige QST metingen uit de
testbatterij, versterken de primaire doelstelling. Windup ratio zal dienen ter
bevestiging van de aanwezigheid van de spinale centrale sensitisatie, terwijl
de meting van de respons DNIC inzicht geeft in de kwetsbaarheid en de
mogelijkheid voor (verdere) progressie van de centrale sensitisatie.
Thermische detectie drempels en elektrische pijn opsporing drempels zullen
helpen bij de opsporing schade aan de zenuwen die weer kan predispositie van
een patiënt op supra-spinale centrale sensibilisatie.
Omdat chronische nekpijn, net als veel andere chronische pijn condities, is
beladen met tal van psychosociale complicaties zal de kwaliteit van het leven
en de mate van ervaren beperking ook worden geëvalueerd aan de hand van de
volgende vragenlijsten:
1. Kwaliteit van leven (1 vragenlijst): SF-36 (Medical Outcomes Study
Short-Form General Health Survey (Ware, Jr en Sherbourne 1992; Aaronson et al..
1998))
2. Slaapstoornissen (1 vragenlijst): MOS Sleep Scale (Hays en Stewart, 1992 RD
Hays en Al Stewart, Sleep measures)
3. Disability (1 vragenlijst): Neck Disability Index (NDI) (H Vernon en S Mior,
1991)
Achtergrond van het onderzoek
Nekpijn is één van de meest voorkomende chronische aandoeningen in de moderne
maatschappij. In Nederland staat nekpijn (in combinatie met rugpijn) in de top
drie van redenen waarom patiënten hun huisarts bezoeken. De puntprevalentie van
chronische nekpijn is voor mannen 110 per 1000 en voor vrouwen bijna 180 per
1000 (25 jaar en ouder, per geslacht gestandaardiseerd naar de Nederlandse
bevolking in 2000). Nek en rugpijn kosten per jaar 867.2 miljoen Euro (1.3% van
totale gezondheidszorgkosten in Nederland in 2005).
Koelbaek Johansen et al (1999) en Chien et al (2009) vonden beiden een
gegeneraliseerde hyperalgesie bij patienten na een whiplash trauma en met
chronische nekpijn, een resultaat wat vergelijkbaar is met gegeneraliseerde
centrale sensitisatie of een verstoord centraal pijn verwerkingsproces. Deze
centrale hypersensitiviteit kan resulteren in een versterking van de
nocicepiteve input die voortvloeit uit een perifere phocus in de nek. Cervicale
facetal artropathie wordt beschouwd als een belangrijke oorzaak van zowel
traumatische als idiopathische chronische nekpijn. Wij hebben ervoor gekozen om
de normale klinische praktijk te onderzoeken bij patiënten met cervicale facet
artropathie, met als doel het opsporen van supraspinale centrale sensitisatie
via gegeneraliseerde hyperalgesie zoals gedefinieerd door een klinisch
relevante daling in de druk-pijn drempels van meer dan 30% (ten opzichte van
een gezonde bevolking) in een lokatie ver van de aangegeven pijnlijke gebieden
van de nek.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling in deze studie is om de aanwezigheid van supra-spinale
centrale sensitisatie bij patiënten met chronische nekpijn secundair aan
cervicale facet artropathie aan te tonen. Wij streven ernaar om dit aan te
tonen door vergelijking van de druk-pijn drempels (PPT, de primaire parameter)
in een distale lokatie (de rectus femoris) van 69 patiënten die chronische
nekpijn hebben secundair aan cervicale facet artropathie in vergelijking met 23
leeftijd en geslacht gematchte gezonde vrijwilligers. Deze uitkomst is
belangrijk omdat we redenen hebben om aan te nemen dat de centrale sensitisatie
de resultaten van de therapeutische interventie negatief zullen beinvloeden bij
deze groep patiënten. Wij streven ernaar om dit aan te tonen via seriële QST
metingen gedurende het diagnostische en therapeutische proces.
De meting van het secundaire onderzoeksparameters, in het bijzonder de overige
metingen uit de QST testbatterij, versterkt de primaire doelstelling. De
bepaling van de windup-ratio zal dienen om de aanwezigheid van spinale centrale
sensitisatie te bevestigen, terwijl de meting van de DNIC respons inzicht geeft
in de kwetsbaarheid van het systeem die mogelijk (verdere) progressie van de
centrale sensitisatie beinvloed.
Thermische detectie drempels en elektrische pijn detectie drempels zullen
helpen bij de opsporing van zenuwschade wat op zijn beurt een predispositie is
van een patiënt voor supra-spinale centrale sensitisatie. Omdat chronische
nekpijn, net als veel andere chronische pijn condities beladen is met tal van
psychosociale complicaties zal de kwaliteit van leven en de mate van ervaren
beperking ook worden beoordeeld met behulp van de SF-36, Neck Disability Index
(NDI) en MOS Sleep scale vragenlijst.
Onderzoeksopzet
De studie heeft een cross-sectioneel design en vergelijkt patiënten met
pijnlijke cervicale facet artropathie met gezonde gematchte controles door
middel van een uitgebreide QST meting. Na schriftelijke informed consent zal
aan de patiënten een set van vragenlijsten worden gegeven wat een maximum van
15 minuten vereist om ze in te vullen. Deze vragenlijsten zijn de SF-36, Neck
Disability Index (NDI) en de MOS Sleep Scale. De patiënt zal vervolgens zijn
eerste QST meting krijgen. Dit wordt dan gevolgd door diagnostsche blocks met
zowel lidocaïne 1% en bupivacaïne 0,5%. Een tweede QST meting zal worden gedaan
1 week na de diagnostische blocks. Als een van de diagnostische blocks positief
is zal de patiënt een therapeutische 'medial branch radiofrequency denervation'
ontvangen. Anders zal de patiënt conservatief verder worden behandeld. Elke QST
sessie is volledig identiek aan de vorige, waardoor seriële vergelijkingen
worden gemaakt. De patiënt ondergaat een totaal van 3 QST metingen: één
voorafgaand aan de diagnostiche blocks, één na de diagnostische blocks en één
drie maanden na de behandeling. Het diagnostische en therapeutische proces
zoals gebruikt in dit protocol is volledig identiek aan de dagelijkse klinische
praktijk.
Inschatting van belasting en risico
Geschat wordt dat het invullen van de 3 vragenlijsten in totaal maximaal 15
minuten zal duren. Elke QST sessie neemt 60 minuten in beslag. Alle patiënten
met chronische nek pijn ondergaan ten minste QST 1. Degenen die klinisch
gediagnosticeerd worden met pijnlijke cervicale artropathie ondergaan nog 2
QST sessies, dit gedurende een periode van 3 maanden. Omdat de QST is
geïntegreerd in ons werk proces, zal de patient twee keer extra moeten komen
naar Dekkerswald in vergelijking met de dagelijkse klinische praktijk.
Verwachte resultaten:
We verwachten dat we gegeneraliseerde hyperalgesie zullen aantonen als een
teken van supra-spinale centrale sensitisatie bij een aanzienlijk deel van de
patiënten met chronische nekpijn als gevolg van pijnlijke cervicale facet
artropathie. Naast deze bevinding zal een andere subgroep van patiënten met een
aanzienlijke mate van windup en slechte DNIC reactie kunnen worden vastgesteld.
Onze verwachting is dat deze patiënten slechter zullen reageren op zowel beide
diagnostische blocks als de therapeutische blocks.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder
2. Patienten met een historie van chronische, functiebeperkende pijn in de nek gedurende tenminste 3 maanden
3. Patiënt is in staat vrijwillig en zelfstandig de toestemmingsverklaring te tekenen om aan deze evaluatie deel te nemen.
4. Patient is bereid terug te komen voor vervolg behandelingen / controles
5. Patient zonder een voorgeschiedenis van chirurgisch ingrijpen (i.e. in de laatste 6 maanden)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patient met ongecontroleerde ernstige depressie of psychiatrische stoornis
2. Patient met een recente historie van ernstig opioiden gebruik, chronisch alcohol of drugs gebruik
3. Patienten met acute of ongecontroleerde medische ziekte, maligniteiten of epilepsie
4. patienten met ernstige chronische aandoeningen die kunnen interfereren met de interpretatie van de studie uitkomsten
5. Patienten met fibromyalgie, pijnsyndromen met onbekende oorzaak of geassocieerd met diffuse pijn
6. vrouwelijke patienten die zwanger zijn of borstvoeding geven
7.Patienten die niet in staat zijn om een naar voren of zijwaarts gebogen positie te tolereren
8. Patienten met een voorgeschiedenis van ongunstige reacties op lokale verdovingsmiddelen of steroiden
9. Patienten met anatomische abnormaliteiten op de cervicale rontgenfoto die kan leiden tot technische problemen voor een cervicale blokkade
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30653.091.09 |