Het doel van dit pilot onderzoek is het meten van het effect van lichttherapie tijdens hemodialyse op objectieve en subjectieve slaapparameters, slaperigheid, stemming en melatonineritme. De resultaten van deze pilot kunnen gebruikt worden voor het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen en -afwijkingen
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is verbetering van objectieve slaapparameters, gemeten
met actigrafie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn verandering in subjectieve slaapbeoordeling,
melatonineritme, slaperigheid tijdens dialyse en stemming.
Achtergrond van het onderzoek
Uit vooronderzoek is gebleken dat de slaap van een groot aantal patiënten met
chronische nierschade verstoord is. Een mogelijke verklaring is een verstoorde
en/of ontoereikende melatonine afgifte. Onze onderzoeksgroep heeft in
vooronderzoek twee interventies onderzocht om de verstoorde slaap bij
hemodialysepatiënten te verbeteren: overgang van hemodialyse overdag naar
nachtelijke hemodialyse en het toedienen van exogeen melatonine. Beide
interventies lieten een verbetering van objectieve en subjectieve
slaapparameters zien en het melatonineritme herstelde gedeeltelijk. Een derde,
nog niet onderzochte interventie is blootstelling aan licht tijdens
hemodialyse. Licht is één van de belangrijkste aanwijzingen voor de biologische
klok voor synchronisatie met de omgeving. Onze hypothese is dat blootstelling
aan licht tijdens hemodialyse de slaperigheid tijdens het dialyseproces kan
onderdrukken en daarmee een beter dag-nachtritme induceert.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit pilot onderzoek is het meten van het effect van lichttherapie
tijdens hemodialyse op objectieve en subjectieve slaapparameters, slaperigheid,
stemming en melatonineritme. De resultaten van deze pilot kunnen gebruikt
worden voor het opzetten van een grotere vervolgstudie naar lichttherapie bij
patiënten met chronische nierschade.
Onderzoeksopzet
Het betreft een interventie onderzoek, volgens cross over model, open label
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle geïncludeerde personen worden gedurende 3 weken blootgesteld aan lichttherapie tijdens hemodialyse. De effecten worden vergeleken met een periode van 3 weken zonder lichttherapie in dezelfde patiënt, volgens een cross over model.
Inschatting van belasting en risico
Meetmomenten vinden op 3 momenten gedurende het onderzoek plaats: bij aanvang,
na de lichtperiode en na de controleperiode. De metingen zijn niet invasief.
Mogelijk leidt deelname aan het onderzoek tot verbetering van slaap, stemming
en melatonineritme. In totaal worden de geïncludeerde personen blootgesteld aan:
- 3x een objectieve slaapmeting m.b.v. actigrafie gedurende 5 dagen: dragen van
een actometer (apparaatje ter grootte van een polshorloge)
- 3x afnemen van een melatoninecurve in speeksel: per curve 5 speekselmonsters
thuis te verzamelen om 19:00, 21:00, 23:00, 00:00 en 07:00
- 1x een ochtend-/avondmens vragenlijst invullen voor inclusie (7 vragen)
- 3x een subjectieve slaapvragenlijst invullen (10 korte vragen) (Epworth
sleepiness scale)
- 3x een stemmingsvragenlijst invullen (HAM-D6 vragenlijst)
- 6x een slaperigheid/alertheidsvragenlijst invullen tijdens dialyse
(Karolinska sleepiness scale)
Publiek
Postbus 1502
3800 BM Amersfoort
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 1502
3800 BM Amersfoort
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- hemodialysepatient
- leeftijd 18-85 jaar
- goed begrip van de Nederlandse taal
- toestemming van de patient
- subjectieve beoordeling van slaapproblemen
- geen uitgesproken ochtend- of avondtype
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ernstige co-morbiditeit die naar het oordel van de onderzoekers deelname aan het onderzoek belemmert (neurologisch, psychiatrisch, oogafwijkingen w.o. blindheid)
- gebruik van melatonine/hypnotica (wash out periode voor start studie 1 week)
- gebruik van geneesmiddelen die leiden tot fotosensitiviteit
- actief leven (betaalde baan of studie) overdag
- jet lag > 1 tijdzone gereisd in de afgelopen week
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01064544 |
CCMO | NL31080.100.09 |