Deze studie onderzoekt de rol van het autonome zenuwstelsel op het optreden van boezemfibrilleren. Derhalve zal totaal thoracoscopische longveneisolatie met GP ablatie vergeleken worden met longveneisolatie alleen. Twee groepen van 130 patienten (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van deze studie is afwezigheid van boezemfibrilleren een
en twee jaar na de procedure met of zonder het gebruik van antiarritmische
medicatie. Afwezigheid van boezemfibrilleren is gedefinieerd als de afwezigheid
van documentatie van boezemfibrilleren op seriele holters tijdens follow up en
op eventueel buiten het oogmerk van deze studie vervaardigde ECGs. Een eenkele
episode van boezemfibrilleren van minder dan 30 minuten is toegestaan. Klachten
van hartkloppingen zonder documentatie van beozemfibrilleren is toegestaan.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomsten van deze studie omvatten
1) Afwezigheid van boezemfibrilleren een en twee jaar na de interventie zonder
het gebruik van antiarritmische medicatie. Afwezigheid van boezemfibrilleren is
als hierboven beschreven.
2) verbetering van functionele status, gemeten via de kwaliteit van leven
vragenlijst RAND 36
Achtergrond van het onderzoek
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende ritmestoornis. De behandeling bestaat
uit het reguleren van de kamerfrequentie of pogingen het normale sinus ritme te
herstellen. Symptomatische patienten kunnen behandeld worden door middel van
longvene isolatie, zo nodig in combinatie met extra linker boezem ablatie
lijnen. Tenminste bij sommige, waarschijnlijk bij vele patienten is er een
belangrijke rol voor het autonome zenuwstelsel in het ontstaan en voortbestaan
van boezemfibrilleren. De autonome ganglia of ganglionated plexi (GP) zijn in
het epicardiale vet van de linker boezem gelocaliseerd. Deze studie onderzoekt
de rol van ablatie van deze GPs bovenop de standaard longvene isolatie.
Doel van het onderzoek
Deze studie onderzoekt de rol van het autonome zenuwstelsel op het optreden van
boezemfibrilleren. Derhalve zal totaal thoracoscopische longveneisolatie met GP
ablatie vergeleken worden met longveneisolatie alleen. Twee groepen van 130
patienten (met paroxysmaal boezemfibrilleren met en zonder structurele
hartziekte en persisterend boezemfibrilleren met en zonder structurele
hartziekte) zullen worden onderzocht.
Onderzoeksopzet
Dit is een single center, gerandomiseerde, enkel blinde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In patienten die gerandomiseerd zijn naar GP ablatie zal de volgende procedure worden uitgevoerd tijdens de standaard totaal thoracoscopische longvene isolatie (met aanvullende linker atrium lijnen als van toepassing). De linker autonome ganglia worden gelocaliseerd in het epicardiale vet en vervolgens geableerd met radiofrequente energie via een ablatie probe (AtriCure Isolator> Transpolar> pen).
Inschatting van belasting en risico
De studie interventie heeft geen andere risico's anders dan die geassocieerd
met totaal thoracoscopische chirurgie (de standaard behandeling)
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Paroxysmaal of persisterend boezemfibrilleren; tenminste resistent tegen een antiaritmicum; tussen 18 en 80 jaar oud; bereid tot deelname aan studie en follow up
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Catheterbehandeling voor boezemfibrilleren binnen 4 maanden voorafgaand aan inclusie; myocardinfarct in de voorafgaande 2 maanden; hartfalen; CVA in de voorafgaande 6 maanden; weigering medicatie in te nemen;ernstig vergrote linkerboezem
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL30199.018.10 |