Het evalueren van de veiligheid, tolerantie, eiwit opbouw, plasmaconcentraties van aminozuren en lange termijn effecten van Neoven vergeleken met Vaminolact bij prematuren met een geboortegewicht van 800 g tot minder dan 1500 g en met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eiwit- en aminozuurmetabolismestoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
a) Hyperammonemie
b) Metabole acidose
c) Azotemie
d) Hyperaminoacidemie
e) Hyperglycemie
Secundaire uitkomstmaten
a) Anthropometrie (gewicht, lengte van kruin tot hiel, hoofdomtrek)
b) Tijd tot volledige enterale voeding, gedefinieerd als > 120 ml/kg/dag
c) Verblijfsduur op de NICU
d) Mortaliteit
e) Bijwerkingen
f) Incidentie van infecties, inclusief sepsis. Zie voor definitie bijlage 3
g) Incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC), BELL-stadium > graad II,
zoals gedefinieerd door Bell et al 1978
h) Incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD) na een gecorrigeerde
leeftijd van 28 dagen en na 36 weken, zoals gedefinieerd in bijlage 7 (Jobe et
al 2001)
i) Aminozurenprofielen
j) Mentale en psychomotore ontwikkeling, waaronder audiometrie ter evaluatie
van otologische aandoeningen
k) Incidentie van aandoeningen van het gezichtsvermogen, in het bijzonder
retinopatie van de prematuur >of = graad III
Achtergrond van het onderzoek
Deze studie moet informatie verstrekken over de veiligheid, tolerantie, eiwit
opbouw, aminozuren waarden en lange termijn effecten van Neoven in vergelijking
met Vaminolact bij prematuren met een zeer laag geboortegewicht.
De primaire doelstelling van de studie is het analyseren van azotemie,
metabolische acidose, hyperammonemie, hyperaminoacidemie en hyperglycemie aan
de hand van verschillende laboratorium parameters
De secundaire variabelen zijn belangrijk zowel voor evaluatie als vergelijking
van de klinische conditie van de patiënten en kan beschouwd worden als
gerelateerd aan de toediening van aminozuren
Vaminolact werd gekozen als vergelijkend product niet enkel in deze studie maar
in alle geplande studies met Neoven. Vaminolact is een ingeburgerd pediatrische
AA oplossing in vele landen en het zal helpen om de algemene veiligheid van
Neoven te standardiseren. Op het einde van het klinisch ontwikkelingsplan
zullen de data die werden vergaard samengebracht worden in een Algemene
Veiligheids Analyse. Vermits de samenstelling van Neoven gelijkaardig is aan
deze van Vaminolact (vb. bijna dezelfde samenstelling aan essentiele
aminozuren), kan de proof-of-concept van de nieuwe componenten (vb. glutamine)
beter geevalueerd worden.
Doseringprincipes - start dosis, staggering en volledige dosis alsook de
dagelijkse continue infuus over tenminste 20uur/dag zijn in overeenstemming met
de aanvaarde richtlijn over voeding en de klinische routine van
onderzoekcentra.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de veiligheid, tolerantie, eiwit opbouw, plasmaconcentraties
van aminozuren en lange termijn effecten van Neoven vergeleken met Vaminolact
bij prematuren met een geboortegewicht van 800 g tot minder dan 1500 g en met
een zwangerschapsleeftijd van 25 weken tot minder dan 32 weken
Onderzoeksopzet
zie pagina 16 van het onderzoeks protocol : studie schema's
Onderzoeksproduct en/of interventie
Experimenteel geneesmiddel: Neoven (een 10 % aminozurenoplossing voor intraveneuze infusie met parenterale voeding bij pediatrische patiënten) Vergelijkingsmiddel: Vaminolact (een 6,5 % aminozurenoplossing voor intraveneuze infusie met parenterale voeding bij pediatrische patiënten) 1,0 - 2,0 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag op de eerste levensdag (dag 1)* 1,5 - 2,5 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag op de tweede levensdag (dag 2)* 2,0 - 3,0 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag op de derde levensdag (dag 3)* zoals klinisch noodzakelijk wordt geacht op levensdag 6 - 28 *Als behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart op levensdag 2 en de dosering van 1,5 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag volgens de onderzoeker te hoog is, kan het doseringsregime verwijzen naar behandelingsdagen in plaats van levensdagen. Dit betekent dat de onderzoeker kan beginnen met de laagste dosering, 1,0 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag, op dag 2. Infusietijd: Ten minste 20 uur per dag Infusieduur: Ten minste 5 opeenvolgende dagen. Infusie kan indien nodig voortzetten totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, tot een maximum van 28 dagen.
Inschatting van belasting en risico
De bloedmonsters, die gedurende deze studie verzameld zullen worden, kunnen
ongemak, pijn en/of verwondingen veroorzaken. Indien een naald in de huid wordt
geplaatst en er bloed wordt afgenomen, bestaat er een kleine kans op een
infectie.
Alle medicijnen kunnen bijwerkingen vertonen. Een klein aantal bijwerkingen
werd gerapporteerd bij dit type aminozuren dat in deze studie wordt gebruikt.
Reacties die kunnen ontstaan door de oplossing of de manier waarop die wordt
toegediend zijn koorts, veneuze trombose of flebitis, extravasatie en
hypervolemie.
Publiek
Borkenberg 14
61440 Oberursel
Germany
Wetenschappelijk
Borkenberg 14
61440 Oberursel
Germany
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a) Geslacht: Mannelijk of Vrouwelijk
b) Geboorte gewicht : 800g - minder dan 1500g
c) Zwangerschapsduur :25w 0/7 dagen - 31w 6/7 dagen
d) Leeftijd: <48 uur na geboorte
e) Levensverwachting van minimum 5 dagen bij de start van de parenterale voeding
f) Geschatte noodzaak voor parenterale voeding inclusief aminozuren van ten minste 5 dagen.
g) Getekend en gedateerd toestemmingsformulier door een legale vertegenwoordiger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a) Ernstige congenitale afwijkingen (zoals gastroschisis, omphalocele, een syndroom geassocieerd met (vermoedelijke) chromosomale afwijkingen, ernstige hydrops fetalis)
b) Onvoldoende renale functie met serum creatinine van * 2.0 mg/dl (* 120 µmol/L) of indien patient dialyse of hemofiltratie therapie krijgt.
c) Ernstige leverdisfunctie met ammoniak waarde > 150 *mol/l of directe bilirubin > 8 mg/dl en ALT >200 IU/l
d) Ernstige congenitale hartafwijkingen
e) Haematolytische aandoening en hyperbilirubinemie die een wisseltransfusie vereist.
f) Zuurstofsaturatie SpO2 < 80% gedurende langer dan 2 uur
g) Ernstige trombocytopenie : bloedplaatjes < 30x109/L
h) Toediening van catecholamines uitgezonderd
- lage dosis dopamine * 10 µg/kg bw/min en/of
- dobutamine * 10 µg/kg bw/min of
- adrenaline * 0.2 µg/kg bw/min
i) Congenitale metabole en endocrinologische aandoening die het energie en voedingsmetabolisme aantast.(vb. stoornis van het aminozuren metabolisme)
j) Ernstige metabole acidose (pH < 6.9 en base excess (BE < -15 mmol/L) na 6 uur na geboorte
k) Orale/enterale voeding met meer dan 20% totale energie inname bij het begin van de aminozuren supplementatie
l) Deelname aan een andere klinische interventie studie vanaf de geboorte
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-012602-39-NL |
| CCMO | NL31506.029.10 |