Het doel van het onderzoek is het evalueren van het klinisch resultaat van implantatie van een percutane aortaklep in opeenvolgende niet-voorgeselecteerde patiënten met ernstige aortaklepstenose, die waren ingepland voor behandeling met het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van dit klinisch onderzoek is het optreden van
belangrijke cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (Major Adverse Cardiac &
Cerebrovascular Events, MACCE) 30 dagen na de procedure.
Hierbij wordt MACCE gedefinieerd als samengesteld uit:
- Overlijden ongeacht de oorzaak
- Myocardinfarct (Q-golf en non-Q-golf)
- Acute hartoperatie of percutane re-interventie
- Beroerte
Secundaire uitkomstmaten
- Succes van het medisch hulpmiddel; gedefinieerd als samengesteld uit:
- Succesvolle plaatsing van het product;
- Stabiele plaatsing van het product;
- Intact terugtrekken van de plaatsingskatheter;
- Succesvolle werking van het product, onmiddellijk na de procedure
beoordeeld met behulp van een angiografie waaruit zowel een juiste
positionering van het product als een onbelemmerde flow in de kransslagaders
blijkt (zonder obstructie of migratie) en een (op invasieve wijze bepaald)
gemiddelde gradiënt van minder dan 15 mmHg en <= 2 aortaregurgitatie.
- Succesvolle procedure, gedefinieerd als succesvolle werking van het product
zonder MACCE tijdens hospitalisatie
- Overlijden ongeacht de oorzaak bij ontslag, na 1 maand en bij alle
daaropvolgende follow-up-bezoeken
- Incidentie van myocardinfarct (Q-golf en non-Q-golf) bij ontslag, na 1 maand
en bij alle daaropvolgende follow-up-bezoeken
- Incidentie van noodzakelijke cardiale chirurgie of percutane re-interventie
bij ontslag, na 1 maand en bij alle daaropvolgende follow-up-bezoeken
- Incidentie van een beroerte bij ontslag, na 1 maand en bij alle
daaropvolgende follow-up-bezoeken
- Incidentie van het samengesteld eindpunt voor beroerte plus overlijden
ongeacht de oorzaak bij ontslag, na 1 maand en bij alle daaropvolgende
follow-up-bezoeken
- Aanwijzingen voor structurele degeneratie van de klep bij ontslag, na 1 maand
en bij alle daaropvolgende follow-up-bezoeken
- Aanwijzingen voor niet-structureel disfunctioneren van de klep bij ontslag,
na 1 maand en bij alle daaropvolgende follow-up-bezoeken
- Incidentie van MACCE bij ontslag, na 1 maand en bij alle daaropvolgende
follow-up-bezoeken
- Incidentie van acute nierbeschadiging bij de uitgangssituatie en bij ontslag
- Incidentie van bloedingen bij ontslag, na 1 maand en bij alle daaropvolgende
follow-up-bezoeken
- Incidentie van implantatie van een pacemaker als gevolg van nieuw opgetreden
geleidingsstoornissen, bij ontslag, na 1 maand en bij alle daaropvolgende
follow-up-bezoeken
- Functionele verbetering, beoordeeld via NYHA-classificatie, na 1 maand en bij
alle follow-up-bezoeken in vergelijking met de uitgangssituatie
- Alle ernstige ongewenste voorvallen en alle ernstige ongewenste
productvoorvallen bij ontslag, na 1 maand en bij alle daaropvolgende
follow-up-bezoeken
- De gezondheidstoestand van de patiënt, geëvalueerd via een vragenlijst naar
de kwaliteit van leven (Quality of Life Questionnaire, EQ-5D) bij de
uitgangssituatie, na 1 maand en bij alle daaropvolgende follow-up-bezoeken
- De gezondheidstoestand van de patiënt, geëvalueerd via de vragenlijst Health
Survey (SF-12) bij de uitgangssituatie, na 1 maand en bij alle
follow-up-bezoeken
- Incidentie van plaatsing van een stent als gevolg van vaatcomplicaties bij de
toegangsplaats
- Incidentie van vaatchirurgie als gevolg van vaatcomplicaties bij de
toegangsplaats
Achtergrond van het onderzoek
Het 18F CoreValve ReValving*-systeem (dat sinds de overname van CoreValve Inc.
door Medtronic Inc. op 9 april 2009 het CoreValve-systeem van Medtronic wordt
genoemd) is op 1 maart 2007 CE-goedgekeurd. De CE-goedkeuring is vastgelegd in
EU-certificaat 252.673.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het evalueren van het klinisch resultaat van
implantatie van een percutane aortaklep in opeenvolgende niet-voorgeselecteerde
patiënten met ernstige aortaklepstenose, die waren ingepland voor behandeling
met het Medtronic CoreValve Systeem.
Onderzoeksopzet
Een interventioneel, prospectief postmarketing-onderzoek in meerdere centra.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten die bij dit interventionele post-marketing onderzoek worden ingeschreven moeten worden behandeld in overeenstemming met de in het ziekenhuis gangbare normale procedures en in overeenstemming met de van toepassing zijnde richtlijnen voor percutane implantatie van hartkleppen.
Inschatting van belasting en risico
De risico*s waarmee implantatie van het CoreValve-systeem van Medtronic gepaard
gaat, zijn vergelijkbaar met de risico*s waarmee elke percutane procedure en
elke chirurgische hartklepvervanging gepaard gaat, en meer specifiek aan de
risico's die zijn verbonden aan het gebruik van percutane aortaklepcomponenten
en het gebruik ervan.
Deelname aan dit onderzoek brengt geen directe voordelen met zich mee. Het
grootste voordeel van de procedure is het herstel van de werking van de
aortaklep.
De informatie die tijdens dit onderzoek wordt verzameld kan wetenschappelijk
worden gebruikt worden om anderen met hetzelfde medische probleem te helpen. De
informatie die dit onderzoek oplevert, kan ertoe bijdragen dat artsen meer
inzicht krijgen in hoe beter kan worden omgegaan met de CoreValve-aortaklep van
Medtronic en hoe de behandeling van complicaties die het gevolg zijn van het
gebruik dit systeem beter kunnen worden behandeld, zowel bij u als bij
toekomstige patiënten. De informatie die tijdens dit onderzoek wordt verzameld,
kan bijdragen aan het ontwikkelen van nieuwe behandelingen en nieuwe producten.
Publiek
Endepolsdomein 5
6229 GW Maastricht
NL
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
6229 GW Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met een ernstige aortaklepstenose waarvoor behandeling noodzakelijk is.
2. De patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor electieve behandeling met het Medtronic CoreValve-systeem en dit is in overeenstemming met de lokale regelgeving en de geneeskundig-economische context.
3. De patiënt is ouder dan de minimale leeftijd die door de lokale regelgeving wordt vereist voor deelname aan een klinisch onderzoek.
4. De patiënt is voorgelicht over de aard van het onderzoek en heeft ingestemd met deelname; bovendien is goedkeuring verleend voor het verzamelen en vrijgeven van zijn/haar medische gegevens door het ondertekenen van het toestemmingsformulier ('Formulier voor toestemming na informatie').
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
2. Grote kans dat de patiënt zich niet zal houden aan de vereisten voor follow-up (omwille van sociale, psychologische of medische redenen)
3. Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01074658 |
| CCMO | NL31841.060.10 |