Kostenvergelijking en patienttevredenheid van endoveneuze technieken bij de behandeling van stamvaricositas: een single center, dubbel blind, randomized controlled trial

Veneuze insufficientie is een veel voorkomende medische conditie. 25% van de
volwassen bevolking lijdt aan insufficiente stamvenen(stamvaricositas). Doordat
de incidentie lineair stijgt met de leeftijd, zal de prevalentie de komende
jaren substantieel toenemen. Binnen Nederland wordt jaarlijks 340 miljoen
besteed aan flebologische zorg.
De laastse 10 jaar heeft de behandeling van stamvaricositas grote veranderingen
doorgemaakt.
De nieuwe minimaal invasieve behandeltechnieken voor grote spataderen
(stamvarices) maken in de praktijk reeds een belangrijk deel uit naast de tot
nu toe gouden standaard behandeling, de chirurgische ligatie en stripping
procedure. De effectiviteit van de minimaal invasieve endoveneuze technieken is
in talrijke studies reeds aangetoond. De minimaal invasieve endoveneuze
technieken bestaan uit echo geleide sclerocompressie therpie met foam (ESCT),
endoveneuze radiofrequente ablatie (RFA) en laser (EVLA) en zijn geintroduceerd
om de efficientie te vergroten, om de gezondheidsgeralateerde kwaliteit van
leven te verbeteren, de patienttevredenheid te vergoten en om (ernstige)
bijwerkingen te verkleinen, kosten te verminderen en post-operatieve pijn te
reduceren.
Er blijft echter de vraag in hoeverre de nieuwe behandelingen, ten opzichte van
elkaar, naast hun bewezen vergelijkbare effectiviteit, ook kosteneffectief
zijn. Daarbij is nog niet onderzocht in hoeverre de voordelen van kosten van
de behandeling corresponderen met de patienttevredenheid betreffende een
behandeltechniek.
Uit literatuur onderzoek blijkt dat de 2 thermische ablatie technieken
(radiofrequente ablatie; VNUS en ablatie middels de radial fiber 1470 Nm
endolaser) vergelijkbaar effectieve behandelingen zijn voor het uitschakelen
van de stamvaricositas.
In een recente studie is de radial fiber 1470 nm endolaser vergeleken met
historische controle (980 nm, 80 J/cm, 12W) en blijkt dat de nieuwe golflengte,
samen met de 'radial emitting fiber' post-operatieve pijn en echymose
minimaliseert. Dit wordt verklaard doordat er met de nieuwe golflengte minder
vaatwandperforatie plaatsvindt. De 1470 nm is een 'water specific wave length'
(WSWL) welke water 40x meer absorbeert dan de 980 nm. Bij de WSWL vindt
absorbtie van laserphotons met name plaats door interstitieel water en
myoglobine, en minder door hemoglobine.
Gezien het frequente voorkomen van stamvarices is het belangrijk om een
effectieve techniek voor het uitschakelen van insufficiënte varices te kunnen
toepassen. Andere belangrijke eisen zijn kosten en patiënttevredenheid. Binnen
de Nederlandse patiënten populatie zal dan ook een onderzoek verricht moeten
worden wat de voorkeuren van de patient zichtbaar maakt en de kosten voor de
Nederlandse patiëntenzorg toetst.

Het doel van het onderzoek is de nieuwe minimaal invasieve thermische
endoveneuze behandeltechnieken voor varices behandeling (radiofrequente
ablatie; RFA en laser; EVLT) prospectief te onderzoeken op hun kosten en
patientvriendelijkheid/patienttevredenheid.
Wij willen het directe verschil in kosten tussen de thermische endoveneuze
technieken, de radiofrequente ablatie (middels de VNUS closureFAST) en de
radial fiber 1470 nm endolaser evalueren. Patienttevredenheid, in termen van
gezondheidsgerelateerde vebetering van kwaliteit van leven, mate van
postoperatieve pijn, (ernstige) bijwerkingen en klinische veranderingen zullen
worden onderzocht.
Uit een eerdere vergelijkende studie tussen RFA en EVLT (met de 980 nm
endolaser) is gebleken dat patienten minder bijwerkingen (ecchymosis,
tenderness) en minder post operatieve pijn hebben na RFA behandeling ten op
zichte van EVLT behandeling. In recente literatuur is beschreven dat de
technologische ontwikkelingen in laser behandeling (veranderingen in laser
wavelenghts, laserenergy en optical fibres) leiden tot minder bijwerkingen en
postoperatieve pijn, terwijl de effectiviteit behouden blijft. Wij willen RFA
vergelijken met onze nieuwe radial fiber 1470nm endolaser. Onze hypothese is
dat er geen verschil is in mate van bijwerkingen en patienttevredenheid tussen
RFA en de radial fiber 1470 nm endolaser. De laser fiber is tevens goedkoper
dan de radiofrequente fiber en zou daarom bij kunnen dragen aan een kosten
effectievere behandeling.
De effectiviteit van beide technieken is vergelijkbaar. Wanneer lagere kosten
samengaan met een grotere (of gelijke) patienttevredenheid kan dit leiden tot
onderbouwde aanbevelingen voor die betreffende techniek.

Prospectief singel center, dubbel blind, gerandomiseerde trial waarin de
kostprijzen en patienttevredenheid van de thermische endoveneuze
behandeltechnieken zullen worden geevalueerd.
Patienten worden geincludeerd op de flebologische spreekuren van het AZM
wanneer zij aan de inclusie criteria voldoen en geen van de exclusie criteria
bij hen van toepassing is.
Patienten zullen gerandomiseerd worden in 2 therapie takken. De helft wordt
behandeld middels de radiofrequente ablatie (VNUS), de helft middels de radial
fiber 1470 nm endolaser. Vanwege het dubbel blinde karakter van de studie zal
de uiteindelijke therapie niet besproken worden met de patient.
De follow-up is 4 weken aangezien de meeste post-operatieve verschijnselen
binnen deze periode zijn verdwenen. Voor de patienten met uitzonderlijke
afwijkingen na 1 maand zal de follow up verlengd worden naar 6 weken of langer,
totdat de klachten behorend bij de behandeling verdwenen zijn.
Voorafgaande aan de behandeling zal bij de patienten de venous clinical
severity score (VCSS) en CEAP-classificatie bepaald worden door een
onafhankelijk arts. Tevens dienen zij de Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
en de Euroquol-5D vragenlijst in te vullen. Hiermee kunnen zij de ernst van de
klachten schalen en kunnen zij aanggeven wat de invloed van de klachten zijn op
de kwaliteit van leven.
De VAS-pijnscore en de 'pain questionnaire' voor (post-operatieve)pijn dient
door de patient ingevuld worden, 48 uur en na 1, 2, 3 en 4 weken
post-interventie.
1 week na de behandeling krijgen de patienten een (reguliere) controle duplex
(occlusie, flow, reflux) door een onafhankelijke geblindeerde
effectbeoordelaar. Na 4 weken komt de patient wederom naar de polikliniek en
zal wederom een controle duplex volgen (occlusie, flow, reflux), tevens wordt
de VCSS en CEAP bepaald door dezelfde onafhankelijke geblindeerde
effectbeoordelaar. De blindering is mogelijk aangezien klinisch niet te
onderscheiden is of de patient de endolaser of de RFA behandeling heeft gehad,
omdat beide behandelingen dezelfde aanprikpunten en post-procedural marks
hebben. Bijwerkingen/ neveneffecten zullen worden genoteerd bij elke
poliklinische controle.
De Euroquol-5D vragenlijst wordt ingevuld na 1, 2, 3 en 4 weken. De Aberdeen
Varicose Vein Questionnaire zal na 2 en na 4 weken ingevuld worden. (zie
stroomdiagram protocol, pagina 9)
De uitslagen van de vragenlijsten en de klinische veranderingen zullen
statistisch verwerkt worden waarna uitspraken kunnen worden gedaan over de
patienttevredenheid van de behandeling.

Behandelen van stamvaricositas middels óf VNUSclosureFAST óf de radial fiber 1470 nm endolaser

Belasting is minimaal en op de vragenlijsten na, niet verschillend van
patienten die buiten het onderzoek behandeld worden middels de thermische
endoveneuze technieken.
Risico's zijn bekend en zullen niet anders zijn dan de risco's van de
behandeling middels de endoveuze technieken bij patienten die buiten de
onderzoekpopulatie behandeld worden.