Verlenging van het open-label, gerandomiseerd, onderzoek CRAD001H2304 in meerdere ziekenhuizen naar de langdurige werkzaamheid en veiligheid van Certican® bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan.

De reden voor deze verlenging is om de lange termijn veiligheid en werkzaamheid
te evalueren van twee verschillende Certican regimes bij de novo
levertransplantatie patienten 36 maanden na transplantatie. Verder ontvangen
deze patienten Certican tot maximaal 48 maanden na transplantatie.
De belangrijkste lange termijn veiligheids onderzoeken betreffen de evaluatie
van de nierfunctie, progressie van HCV gerelateerde fibrose van de
getransplanteerde lever en verdere behandeling gerelateerde effecten op maand
36 in vergelijking tot de baseline op maand 24.

Het evalueren van de lange termijn veiligheid en werkzaamheid van Certican op
36 maanden na levertransplantatie.

Het betreft een tot maximaal 24 maanden extensie van het lopende protocol
CRAD001H2304.
Alle patienten in de controle groep zullen 12 maanden worden gevolgd (waarna
zij de studie beëindigen). Patienten uit groep 1 en 2 zullen tot maximaal 24
maanden worden onderzocht. De patienten die als eersten in deze groepen werden
gerandomiseerd zullen 24 maanden worden onderzocht. De patienten uit deze
groepen die als laatsten zijn gerandomiseerd zullen slechts 12 maanden worden
onderzocht. De studie zal worden beeindigd zodra de laatste patient die is
ingesloten in de extensiestudie zijn/haar maand 36 visite heeft volbracht.

Groep 1 (eliminatie arm): 2 maal daags Certican Groep 2 (minimalisatie arm): 2 maal daags lage dosering Prograft + Certican Groep 3 (controle arm): 2 maal daags standaard behandeling Prograft

De belasting (aantal visits en onderzoeken) voor de patiënt welke het gevolg is
van deelname aan het onderzoek is niet afwijkend van de belasting die de
patiënt zou hebben wanneer het standaard protocol na levertransplantatie zou
worden gevolgd. De enige extra belasting is een biopt van de lever op 3 en 4
jaar na transplantatie (alleen bij HCV positieve patiënten). Hierbij bestaat de
kans op pijn en een eventuele nabloeding. Dit risico is niet anders dan bij de
routine biopten op 1 en 2 jaar na transplantatie of in geval van een verdenking
van een acute rejectie, welke allen onder de standaardbehandeling vallen.
Verder heeft deelname alleen tot gevolg dat wanneer de patiënt tot 1 van de 2
Certican armen wordt gerandomiseerd hij of zij mogelijke bijwerkingen van
Certican zou kunnen ervaren (zoals omschreven in de 1B tekst).