Het doel van het onderzoek is het effect van pocketirrigatie met de Pocketirrigator te testen in een goed gecontroleerde studie en te vergelijken met SRP.Onderzoeksvragen zijn:1) is het klinische resultaat net zo goed als bij SRP2) zijn 6 irrigaties…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
tandvleesaandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
pocketdiepte (PD) op 6 plaatsen rondom ieder gebitselement met een
gecalibreerde pocketsonde
kwalitatieve microbiologische scores
Secundaire uitkomstmaten
Op de 6 locaties rondom ieder gebitselement wordt ook vastgesteld :
- plaque score
- bloedingsscore
- CAL, het klinische niveau van steunweefsel, berekent uit de PD en de
recessie van de gingiva
Achtergrond van het onderzoek
Pocketirrigatie wordt al decennia uitgevoerd met minimaal effect ( Greenstein,
positionpaper, AAP,2005). Zelfs als subgingivale irrigatie wordt uitgevoerd
samen met subgingivale reiniging met instrumenten (SRP) is de meerwaarde
controversieel.
De conclusie van de positionpaper is dat er geen bewijs is dat aanvullende
subgingivale irrigatie het resultaat van SRP vergroot.
Een nieuw apparaat, de Pocketirrigator, is ontwikkeld om pockets te reinigen.
Hierbij wordt gebruik gemaakt van een geringe onderdruk waardoor de
irrigatievloeistof, water, in de diepste nissen van de pocket kan komen. Het
apparaat bestaat uit een basisstation en een handstuk.
Laboratoriumstudies met de Pocketirrigator laten een golfachtige
vloeistofstroom zien die het hele te irrigeren gebied bestrijkt. In geval
vloeistof wordt ingebracht met een naald, vergelijkbaar met de bestaande
irrigatie apparaten, wordt alleen het gebied rond de naald gereinigd.
In een pilotstudie met 6 patienten met een gegeneraliseerde ernstige
parodontitis werd het gebit eenzijdig geirrigeeerd, terwijl de andere zijde
werd behandeld met SRP. De resultaten waren even goed, een grote reductie in
plaque, bloedingsneiging en pocketdiepte. Bij pockets 6 mm werd een gemiddelde
reductie van 3.5 mm bereikt in zowel de controle zijde als de experimentele
zijde.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het effect van pocketirrigatie met de
Pocketirrigator te testen in een goed gecontroleerde studie en te vergelijken
met SRP.
Onderzoeksvragen zijn:
1) is het klinische resultaat net zo goed als bij SRP
2) zijn 6 irrigaties, 2x per week in een periode van 3 weken voldoende om een
goed, klinisch relevant resultaat te bereiken
3) is het microbiologisch resultaat van irrigatie anders dan van SRP
4) beinvloedt de Pocketirrigator de microflora selectief
Onderzoeksopzet
1) klinisch en microbiologisch onderzoek door een parodontoloog van de PPG(
Parodontologie Praktijk Groningen)
2) initiele behandeling door een mondhygienist van de PPG in 3
achtereenvolgende weken
3) klinisch en microbiologisch onderzoek door de parodontoloog 3 maanden na
behandeling
De initiele behandeling bestaat uit:
- mondhygiene instructie
- supragingivale reiniging
- subgingivale reiniging met instrumenten aan een zijde van het gebit ( links
of rechts)
- subgingivale irrigatie aan de andere zijde van het gebit en een 2e irrigatie
in dezelfde week
- supragingivale reiniging 4 weken voor de evaluatie zodat niet zichtbaar is
welke zijde is geirrigeerd
Met muntstuk wordt door de mondhygienist bepaald welke zijde wordt geirrigeerd.
De parodontoloog die de metingen uitvoert mag niet op de hoogte zijn welke
zijde is geirrigeerd
Microbiologische monsters worden op de 2 diepste plaatsen genomen aan beide
zijden voor behandeling, direct na de 3e subgingivale reiniging en 1 maand voor
de evaluatie, bij de laatste supragingivale reiniging
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten met ernstige parodontitis, die zijn geselecteerd voor dit onderzoek worden op een normale gestandaardiseerde wijze behandeld. De eerste fase van de behandeling bestaat uit mondhygiene instructie en supra- en subgingivale gebitsreiniging. In dit onderzoek wordt getest in hoeverre de subgingivale reiniging die normaal met curettes wordt uitgevoerd kan worden vervangen door het irrigeren met de Pocketirrigator.
Inschatting van belasting en risico
De uitgevoerde behandeling is een standaard behandeling bij patienten met
parodontitis. Alleen de pocketirrigatie is nieuw. De irrigatie wordt uitgevoerd
met de Pockirrigator, is niet invasief en vindt plaats onder een minimale
negatieve druk. De irrigatie is pijnloos in tegenstelling tot SRP waarbij
regelmatig anaesthesie moet worden gegeven. Aangezien de irrigatie niet
invasief is, mag worden verwacht dat hierbij geen bacteriemie optreedt wat wel
gebeurt bij SRP.
De irrigatie wordt 2 maal per week uitgevoerd gedurende 3 weken. Dit betekent
een extra zitting van 1 kwartier per week. SRP is een tijdvragende precieze
behandeling die voor een geheel gebit 2 uur vergt, waar een irrigatie voor een
heel gebit 5-10 minuten vraagt.
Publiek
Stationsweg 6
9951BA Winsum
NL
Wetenschappelijk
Stationsweg 6
9951BA Winsum
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten met een gegeneraliseerde vergevorderde parodontitis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen systeemafwijkingen; zwanger;geen antibioticum gebruik sinds 3 maanden;geen gedeeltelijke protheses; geen eerdere parodontologische behandeling
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31743.042.10 |