Primair doelde laagst effectieve dosering testosteron (uit 0.25, 0.50 en 0.75 mg) te vinden gebruikmakend van fysiologische en subjectieve maten van seksuele opwinding.De farmacokinetiek van totale en vrije testosteron na toediening van de drie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vaginale pulse amplitude (VPA):
• Verschil tussen pre- en post dose relatieve toename van VPA op erotische
stimuli (ivm neutrale stimuli), vergeleken tussen de 4 doseringen (placebo vs.
0.25, 0.50 mg. & 0.75 mg; 0.50 mg. vs. 0.75 mg).
Subjectieve meting (SARSAQ vragenlijst)
• Verschil tussen pre- en post dose relatieve toename van SARSAQ subscores op
erotische stimuli (ivm neutrale stimuli), vergeleken tussen de 4 doseringen
(placebo vs. 0.25, 0.50 mg. & 0.75 mg; 0.50 mg. vs. 0.75 mg).
Farmacokinetische uitkomstmaten totale en vrije testosteron:
• Cmax, AUC0-240 en Tmax: verschil tussen de 3 testosteron doseringen (0.25 vs.
0.50 mg. vs. 0.75 mg).
Secundaire uitkomstmaten
Vaginale pulse amplitude (VPA):
• Verschil tussen de verschillende post dose metingen (150 min vs. 240 min. vs.
330 min) van de primaire uitkomstmaten.
Subjectieve meting (SARSAQ vragenlijst)
• Verschil tussen de verschillende post dose metingen (150 min vs. 240 min. vs.
330 min) van de primaire uitkomstmaten.
Clitoraal bloed volume (CBV)
• Zoals de primaire en secundaire uitkomstvariabelen beschreven onder VPA.
Farmacokinetische uitkomstmaten totale en vrije testosteron:
• Cmax van dihydrotestosterone, estradiol, 3-alpha androstanediol glucuronide &
3-alpha androstanediol: verschil tussen de 3 testosteron doseringen (0.25 vs.
0.50 mg. vs. 0.75 mg).
Achtergrond van het onderzoek
Het is reeds aangetoond dat 0.5 mg testosteron sublinguaal fysiologische en
subjectieve maten van seksuele opwinding 4 uur na toediening significant kunnen
verhogen (Tuiten et al 2000 & 2002). Het is onduidelijk of er een dosis
afhankelijkheid hierin bestaat.
De farmacokinetiek van testosteron sublinguaal is nog niet goed in kaart
gebracht.
Doel van het onderzoek
Primair doel
de laagst effectieve dosering testosteron (uit 0.25, 0.50 en 0.75 mg) te vinden
gebruikmakend van fysiologische en subjectieve maten van seksuele opwinding.
De farmacokinetiek van totale en vrije testosteron na toediening van de drie
doseringen testosteron goed in kaart te brengen en deze te vergelijken met
elkaar.
Secundair doel
De invloed van de drie doseringen op de duur van de toename in fysiologische en
subjectieve seksuele maten te vergelijken.
Onderzoeksopzet
Dit is een blind, gerandomiseerd, crossover, placebo-gecontroleerde
dosis-bepalingstudie welke het farmacokinetisch profiel van drie doseringen
sublinguaal testosteron oplossing onderzoekt, en het effect van deze drie
doseringen op fysiologische en subjectieve seksuele opwinding in gezonde
seksueel functionerende premenopauzale vrouwen. 16 vrouwen krijgen de elke
dosis eenmaal in een gerandomiseerde volgorde. Wash out tussen elke toediening
is minimaal 48 uur. Baseline metingen worden elke experimentele dag verricht
voor drug toediening. Farmacokinetische en farmacodynamische (fysiologische en
subjectieve maten voor seksuele opwinding) metingen zullen op vooraf bepaalde
tijdstippen worden gemeten. Proefpersonen bezoeken de site 6 keer: screening, 4
experimentele dagen en follow up. Op alle visites wordt de gezondheid van de
proefpersoon gemonitord.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de screening worden HIV en hepatitis bepalingen gedaan. Een negatieve
uitslag kan een negatieve impact hebben op de proefpersoon. Zij worden voor
deze mogelijkheid gewaarschuwd. Het bloedprikken kan hematomen geven. De
testosteron toediening kan een milde bloeddrukverlaging geven. Alleen
langdurige chronische toediening van testosteron doseringen wordt in verband
gebracht met andere negatieve bijverschijnselen (bijv. hirsutisme), en gaat dus
niet op voor de huidige studie.
Publiek
Louis Armstrongweg 78
1311RL Almere
Nederland
Wetenschappelijk
Louis Armstrongweg 78
1311RL Almere
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. subjecten moeten geinformeerde toestemming geven;
2. vrouwen tussen 21-40 jaar zonder seksuele problemen;
3. volledig gezond;
4. heteroseksueel;
5. goed prikbare aders zodat bloodafname mogelijk is
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1 het gebruik van testosteron therapy in de afgelopen 6 maanden;
2 orale anticonceptie met anti-androgene werking;
3 orale anticonceptie welke meer dan 50 µg eostrogen bevat;
4 zwangerschap of de bedoeling om zwanger te worden gedurende de studieperiode;
5 het geven van bosrtvoeding, of in de afgelopen 6 maanden een bevalling hebben gehad;
6 het gebruik van CYP3A4 remmers;
7 het gebruik van CYP3A4 induceerders;
8 drank of drug misbruik;
9 een perimenopausale status
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-019285-86-NL |
| CCMO | NL31864.040.10 |