Om informatie te verkrijgen over de pre- en postoperatieve karakteristieken van de oVEMP bij patienten otosclerose en meer inzicht te krijgen in de duizeligheidsklachten van patienten met otosclerose voor en na de operatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Middenooraandoeningen (excl. congenitaal)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de amplitude en de drempel van de oVEMP
responsie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de karakteristieken van de oVEMP responsie, zoals
de latentietijden van de verschillende pieken van de responsie. Alle variabelen
zullen bestudeerd worden in relatie tot het niveau van de gegeven
geluidsstimulus.
Een andere secundaire uitkomstmaat is de duizeligheidsvragenlijst (Dizzyness
Handicap Inventory) die voor en na de operatie zal worden afgenomen.
Achtergrond van het onderzoek
Bij otosclerose treedt een overmatige botwoekering (otospongeose) op rondom
voetplaat van de stijgbeugel in het middenoor. Hierdoor neemt de beweeglijkheid
van de stijgbeugel langzaam af waardoor patiënten minder goed gaan horen.
Sommige patiënten hebben hierbij ook klachten van duizeligheid. De behandeling
van otosclerose bestaat uit operatie waarbij een stijgbeugelprothese, een
vervangend gehoorbeentje, wordt geplaatst. Zowel voor als na de operatie hebben
sommige patiënten met otosclerose last van duizeligheidsklachten. Het is tot op
heden nog onduidelijk waardoor deze klachten precies veroorzaakt worden.
Mogelijk beïnvloed de ziekte otosclerose zelf of de chirurgische behandeling de
functie van de otolietorganen, die zich vlak naast de stapesvoetplaat bevinden.
Aangezien de oVEMP-test de functie van deze otolietorganen meet, kan deze test
wellicht gebruikt worden om meer inzicht te krijgen in de functie van de
otolietorganen bij patiënten met otosclerose.
Doel van het onderzoek
Om informatie te verkrijgen over de pre- en postoperatieve karakteristieken van
de oVEMP bij patienten otosclerose en meer inzicht te krijgen in de
duizeligheidsklachten van patienten met otosclerose voor en na de operatie.
Onderzoeksopzet
Een cohort van patienten (n=20) met otosclerose zal worden getest en deze
resultaten worden vergeleken met onze klinische standaard (20 gezonde
vrijwilligers).
Inschatting van belasting en risico
Voor deze studie zullen proefpersonen twee keer een bezoek aan het UMCU brengen
voor de oVEMP-test en de vragenlijst. De duur per bezoek is minder dan twee uur
en van het gehele onderzoek dus minder dan 4 uur. Voor het uitvoeren van de
oVEMP-test zullen vijf electroden op het gelaat van de proefpersoon worden
geplaatst. Vervolgens zal een beengeleide stimulus aan proefpersoon worden
aangeboden waarbij de persoon op een onderzoeksbank ligt met de ogen omhoog
gericht. De risico's van deelname aan het onderzoek zijn zeer minimaal. Bij de
test wordt via beengeleiding een tikkend geluid aangeboden aan de proefpersoon.
Dit geluid kan als oncomfortabel worden ervaren maar geeft geen schade aan het
gehoor.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Otosclerose met indicatie voor stapedectomie
Leeftijd >= 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een bijkomende oorzaak van vertigo
Stoornissen in de oogmotoriek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31051.041.09 |