Het verkrijgen van een indruk van de beeldkwaliteit en de klinische waarde van leucocyten PET bij het visualiseren van infectiehaarden in het lichaam. En meer specifiek bij patiënten met een diabetische voet met verdenking osteomyelitis, patiënten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Beeldkwaliteit
2. Sensitiviteit en specificiteit van LeucoPET voor het detecteren van
infectiehaarden.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Traditionale leucocytenscintigrafie is een reeds lang bestaande methode bij het
opsporen van infectiehaarden. Positron emissie tomografie (PET/CT) met
18F-gelabelde leucocyten (Leuco PET/CT) is een nieuwe techniek, die naar
verwachting met veel hogere resolutie infectie haarden in beeld kan brengen. Er
is wereldwijd nog weinig ervaring met deze techniek.
Doel van het onderzoek
Het verkrijgen van een indruk van de beeldkwaliteit en de klinische waarde van
leucocyten PET bij het visualiseren van infectiehaarden in het lichaam. En meer
specifiek bij patiënten met een diabetische voet met verdenking osteomyelitis,
patiënten met een staphylococcus aureus bacteriemie en patienten met koorts van
onbekende origine.
Onderzoeksopzet
In dit pilot onderzoek zullen 40 patienten met een infectieus probleem Leuco
PET/CT ondergaan. Deze groep bestaat uit 10 patienten met een diabetische voet
(vraagstelling osteomyelitis), 10 patienten met een stafylococcus aureus
bacteriemie (vraagstelling locatie van metastatische infectiehaarden) en 20
patienten met koorts van onbekende origine. De kwaliteit van de verkregen
beelden zal kwalitatief worden beoordeeld. De sensitiviteit voor het opsporen
van infectiehaarden zal worden bepaald. Als gouden standaard geldt de
combinatie van alle klinische, laboratorium-, bacteriologische informatie
alsmede alle andere beeldvorming.
Inschatting van belasting en risico
Belasting patienten:
-tijdsinvestering van ca 1 dagdeel, met 2 wachtperiodes daarin bestaande uit
kort bezoek voor bloedafname (15-30 min), kort bezoek voor terug injecteren van
gelabelde eigen witte bloedcellen (15 min) , langer bezoek voor het ondergaan
van een PET/CT scan (< 1 uur)..
-stralenbelasting: ca 8 mSv
-stilligen voor PET/CT onderzoek
Er zijn geen specifieke risicos verbonden aan het onderzoek.
Publiek
Dr van Heesweg 2
8000 BM Zwolle
NL
Wetenschappelijk
Dr van Heesweg 2
8000 BM Zwolle
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Leeftijd > 18 jaar, en
-Informed consent, en
-Voldoet aan definitie groep 1,2 of 3.;Groep 1. Verdenking osteomyelitis of (septische artritis) bij diabetische voet
Groep 2. Patienten met staphylococcus aureus bacteriemie, bewezen met bloedkweek,
Groep 3. Restgroep, Febris e causa ignota.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Antibiotica gebruik > 7 dagen èn daarop duidelijke klinische respons
Leukopenie (verlaagde sensitiviteit, weinig cellen om te labelen): < 2000/mm3
Zwangerschap
Borstvoeding
Niet in staat bloedafname en PET/CT te ondergaan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31293.075.10 |