Het doel van de studie is de mogelijkheid te onderzoeken van het gebruik van niet-invasieve urodynamica voor de evaluatie van blaasuitgangobstructie na ProACT implantatie door de niet-invasieve urodynamica te vergelijken met de invasieve methode.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uit de invasieve drukmeting:
- parameters voor urethrale weerstand (BOOI (Bladder Outlet Obstruction Index))
- Blaaas Contractiliteit parameters (Wmax (maximale blaascontractiliteit))
Uit de niet-invasieve meting:
- isovolumetrische blaasdruk (Pcond.max)
- URR (urethrale weerstand): een experimentele niet-invasieve blaas uitstroom
obstructie, berekend uit de maximale condoomdruk (Pcond.max) en de maximale
vrije flow
Secundaire uitkomstmaten
Uit de vrije flow bepaling:
• Maximale urine flow
• Geplast volume
Uit de invasieve drukmeting:
• Detrusor druk bij maximale flow
• Maximale flow
• Urethrale weerstand parameters (URA (Urethrale Weerstand Factor), gemiddelde
en helling van het laagste gedeelte van de PURR (Passieve Urethrale Weerstand
Relatie))
• Blaas contractiliteit parameters (BCI (Blaas Contractilieit Index))
Uit de niet-invasieve condoom katheter metingen:
• Maximale flow
• Urine residu gemeten m.b.v. transabdominale echo
• IPSS (Internationale Prostaat Symptoom Score) vragenlijst
• Kwaliteit van Leven vragenlijst
Achtergrond van het onderzoek
ProACT is ontwikkeld om stressincontinentie na een radicale prostatectomie te
behandelen. Het bestaat uit 2 ballonnen die onder de blaashals worden
geplaatst. Door een ventiel in het scrotum kunnen de ballonnen postoperatief
worden bijgevuld, totdat continentie is verkregen. Een te hoge urethrale
weerstand door de ballonnen kan op termijn een verdikte blaaswand geven, met
symptomen van een overactieve blaas. Om deze reden krijgen patiënten een
invasief video-urodynamisch onderzoek. Dit is een methode waarbij complicaties
kunnen optreden, zoals hematurie en urineweginfecties. Het is wenselijk deze
methode door een niet-invasieve methode te vervangen. De sector Furore van de
afdeling Urologie heeft een methode ontwikkeld voor niet-invasieve urodynamica.
Met deze condoomkathetermethode is het mogelijk een isovolumetrische blaasdruk
te meten, wat een maat is voor blaascontractiliteit. Door deze meting te
combineren met een vrije flowmeting, kan de methode ook gebruikt worden om
blaasuitgangobstructie te diagnosticeren. Onze studie vergelijkt de
niet-invasieve methode met de invasieve methode om het effect te evalueren van
ProACT bij mannen met incontinentie na een radicale prostatectomie.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is de mogelijkheid te onderzoeken van het gebruik van
niet-invasieve urodynamica voor de evaluatie van blaasuitgangobstructie na
ProACT implantatie door de niet-invasieve urodynamica te vergelijken met de
invasieve methode. Het ultieme doel is dat de niet-invasieve urodynamica de
invasieve urodynamica kan vervangen bij de follow-up van patiënten die
behandeld zijn met ProACT.
Onderzoeksopzet
Naast het invasieve urodynamisch onderzoek zullen patiënten worden uitgenodigd
voor het onderzoek met de condoomkathetermethode. Na een vrije flowmeting
zonder condoom volgen twee metingen waarbij de patiënt door het condoom moet
plassen. Gedurende de mictie wordt de flow mechanisch onderbroken. De maximale
druk in het condoom reflecteert de isovolumetrische blaasdruk. De gegevens uit
de invasieve meting zullen worden vergeleken met de gegevens uit de
condoomkathetermethode.
Inschatting van belasting en risico
In een eerdere studie "A longitudinal non-invasive study of changes in urinary
bladder contractility secondary to prostatic enlargement" (MEC
202.680/2001/148) ondergingen 1073 deelnemers de niet-invasieve methode. Tot nu
toe zijn de volgende complicaties opgetreden:
- urineretentie bij 1 deelnemer. Het onderzoek leek volgens de onderzoeker niet
de enige factor te zijn die bijdroeg aan deze retentie. Voor zover het
onderzoek bijdroeg aan de urineretentie, lijkt dit vermijdbaar als de
deelnemers zich aan de instructies houden tijdens het onderzoek.
- urineweginfectie bij 1 deelnemer. De patiënt werd behandeld met antibiotica.
- Een lichte, self-limiting macroscopische hematurie werd gezien bij 67
deelnemers (7%). De deelnemers werd geadviseerd water te drinken en kregen geen
additionele behandeling.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Mannen >= 18 jaar oud
• Subjectief droog na ProACT implantatie voor incontinentie ontstaatn na prostatectomie
• Mentaal en fysiek in staat om de polikliniek te bezoeken
• Getekend toestemmingsfromulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Niet staand kunnen plassen
• Maximale urine flow minder dan 5 ml/s
• Eerdere operatie aan de lagere urinewegen, behalve de ProACT implantatie
• Aangeboren aandoening van de lagere urinewegen
• Hartfalen
• Gebruik van anticoagulantia
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31230.078.10 |
OMON | NL-OMON21192 |