- Het in opzet curatief behandelbare metastasen en recidieven van colorectaal kanker vergrotenhieruit voortvloeiend- Het bepalen van een evidence-based richtlijn voor het gebruik van CEA in de follow-up van colorectaal carcinoom
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het percentage curatief resectabele recidieven of
metastasen in de onderzoeksgroep ten opzichte van de controlegroep. Dit
percentage moet hoger liggen in de onderzoeksgroep dan in de controlegroep en
stijgen met tenminste 15 % ten opzichte van de nu bekende percentages (het
percentage in de controlegroep).
Secundaire uitkomstmaten
De overleving, ziektevrije overleving en recidiefvrije overleving per
onderzoeksarm.
Achtergrond van het onderzoek
CEA is een serum tumormarker gebruikt in follow-up voor het vroegtijdig
opsporen van recidiverende ziekte of metastasen van colorectaal carcinomen.
Indien metastasen of recidieven tijdig worden opgespoord is de kans groter dat
zij curatief behandeld kunnen worden, en als ze curatief behandeld kunnen
worden levert dat overlevingswinst op.
De landelijke richtlijn voor het gebruiken en interpreteren van CEA is niet
uniform en blijkt niet consistent te worden opgevolgd.
Er bestaat behoefte om de follow-up van colorectaal carcinoom te optimaliseren,
en aangezien CEA hiervoor een goedkope, beschikbare en sensitieve marker is kan
wat betreft het CEA veel worden geoptimaliseerd.
Doel van het onderzoek
- Het in opzet curatief behandelbare metastasen en recidieven van colorectaal
kanker vergroten
hieruit voortvloeiend
- Het bepalen van een evidence-based richtlijn voor het gebruik van CEA in de
follow-up van colorectaal carcinoom
Onderzoeksopzet
Patienten die zijn geopereerd aan colorectaal carcinoom en hierna in follow-up
terecht komen, wordt aangeboden om in een meer intensieve follow-up deel te
nemen met meer frequente bepaling van het CEA en een stroomdiagram voor hoe te
handelen bij verhoging van het CEA.
Er gaat een aantal ziekenhuizen meedoen.
Het moment van deelname van het ziekenhuis wordt gerandomiseerd. Totdat het
ziekenhuis meedoet voert het dus de follow-up uit zoals gebruikelijk, en op het
moment dat het ziekenhuis gaat meedoen gaan alle patienten indien informed
consent is verkregen meedoen in het onderzoeks follow-up schema.
Inschatting van belasting en risico
In de intensieve follow-up schema wordt bij patienten om de 8 wk bloed geprikt.
In de controlegroep is dit om de 12 wk. Dit brengt derhalve een minimaal risico
van complicaties bij venapunctie met zich mee.
Daarbij hoeven patienten minder vaak op de polikliniek te komen, aangezien de
CEA waarden in een computersysteem verschijnen en de arts afhankelijk van de
uitslag de patient wil terugzien of kan mailen / brief sturen.
De extra belasting is voor patienten minimaal.
Publiek
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
TxNxM0, histologisch bevestigde colorectaal carcinoom
operatiedatum 01-01-2007 of later
>18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
fit voor metastastectomie indien nodig
dementie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31410.042.10 |