Het hoofddoel van dit onderzoek is het ontwikkelen van signaal analytische protocollen voor continue (EEG-) bewaking van de hersenfunctie bij ernstig zieke patienten die een verhoogd risico hebben op neurologische achteruitgang, (non) convulsieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaat is de sensitiviteit en specificiteit van de
ontwikkelde signaal analytische protocollen voor de detectie van
(nonconvulsieve) epileptische aanvallen en cerebrale ischemie. Als gouden
standaard geldt de beoordeling van het ruwe EEG signaal door de klinisch
neurofysioloog (hoofdonderzoeker).
Secundaire uitkomstmaten
Een belangrijke secundaire uitkomstmaat is de uitvoerbaarheid (feasibility) van
continue EEG registratie.
Andere secundaireonderzoeksvariabelen hebben vooral betrekking op observatie
van klinische gebeurtenissen en het effect hiervan op de hersenfunctie. Deze
gegevens zijn belangrijk voor de toekomstige implementatie van de ontwikkelde
monitoringapparatuur. :
1. De prevalentie van nonconvulsieve epileptische aanvallen bij ernstig zieke
(IC) patiënten.
2. Bij welke subgroepen binnen deze patiënten populatie komen deze aanvallen
het meest voor?
3. Heeft de informatie die verkregen wordt middels continue EEG-monitoring
invloed op het te volgen beleid,
bijvoorbeeld op therapeutische beslissingen die worden genomen?
4. Is het mogelijk het optreden van cerebrale ischemie te detecteren middels
EEG-monitoring voordat er klinische verschijnselen optreden?
5. Wordt de hersenfunctie, gemeten middels continue EEG-registratie, beïnvloed
door algemene klinische gebeurtenissen zoals hypotensie, bradycardie en
zuurstofsaturatiedalingen?
Achtergrond van het onderzoek
Bij ernstig zieke patiënten op de intensive care is het gebruikelijk de vitale
functies te bewaken. Bewaking van het brein door middel van
elektroencephalografie (EEG) is daarentegen nog geen routine. Dit terwijl
juist deze patiënten een verhoogd risico hebben op complicaties, zoals
epileptische aanvallen en verminderde hersendoorbloeding, die kunnen leiden tot
(toename van ) hersenschade. Deze complicaties hebben vaak een negatieve
invloed op de prognose.
Onze hypothese is dat een aantal van deze neurologische complicaties klinisch
niet te detecteren zijn in ernstig zieke (IC) patiënten. Vroege detectie van
deze complicaties door middel van continue EEG registratie kan leiden tot
therapeutische interventies ter voorkoming van verdere schade aan het brein.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van dit onderzoek is het ontwikkelen van signaal analytische
protocollen voor continue (EEG-) bewaking van de hersenfunctie bij ernstig
zieke patienten die een verhoogd risico hebben op neurologische achteruitgang,
(non) convulsieve epileptische aanvallen of cerebrale ischemie . Deze
protocollen zullen worden geimplementeerd in de EEG-registratie apparatuur,
leidend tot een monitoring systeem dat met een hoge sensitiviteit en
specificiteit neurologische complicaties bij ernstig zieke patiënten kan
detecteren, bovendien makkelijk hanteerbaar is voor het IC personeel en op
afstand (remote) te beoordelen is door de klinisch neurofysioloog.
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek heeft, mede gezien de comateuze toestand van de patiënten, een
zeer geringe belasting. De toegepaste onderzoekstechnieken (EEG en TCD) zijn
volledig noninvasief en niet pijnlijk. Het onderzoek heeft geen noemenswaardig
risico voor de patiënt, met uitzondering van een geringe kans op beschadiging
van de hoofdhuid onder de elektroden.
Publiek
postbus 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Wetenschappelijk
postbus 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18 jaar of ouder
Glasgow coma schaal <9 en opgenomen op de IC
Een van de volgende aandoeningen: intracerebrale bloeding; subarachnoidale bloeding; herseninfarct; ernstig traumatisch hersenletsel; (meningo)encephalitis; post-anoxische encephalopathie; status na intracraniële ingreep; (non)convulsieve status epilepticus; status na hartstilstand of ventrikelfibrillatie met reanimatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ernstig schedel letsel waardoor het aanbrengen van EEG-elektroden onmogelijk is
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL30161.068.09 |
| OMON | NL-OMON27058 |